L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’étendre l’autorisation de mise sur le marché de Wegovy (semaglutide) pour inclure une formulation orale en comprimés destinée à la gestion du poids, ce qui en fait le premier agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) développé pour une utilisation orale dans cette indication.

Les comprimés Wegovy sont destinés à être utilisés en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique chez les adultes souffrant d’obésité ou chez ceux en surpoids présentant au moins une comorbidité liée au poids.

Posologie Orale

Les comprimés sont pris une fois par jour à jeun après au moins 8 heures de jeûne. Les patients doivent attendre 30 minutes avant de manger, boire ou prendre d’autres médicaments. Alors que les injections sous-cutanées de Wegovy sont autorisées pour les patients à partir de 12 ans, la formulation orale est destinée uniquement aux adultes.

Le comprimé oral peut offrir une alternative plus pratique pour les patients qui préfèrent ne pas utiliser d’injections hebdomadaires.

Données Cliniques

L’essai de phase 3 a inclus 307 adultes souffrant d’obésité ou de surpoids avec au moins une comorbidité. Les participants ont reçu Wegovy ou un placebo accompagné d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue pendant 64 semaines.

Les personnes ayant pris Wegovy par voie orale ont perdu en moyenne 13,61 % de leur poids corporel, contre 2,18 % dans le groupe placebo. De plus, 76,3 % des participants du groupe Wegovy ont perdu au moins 5 % de leur poids corporel, contre 30,5 % sous placebo.

Profil de Sécurité

Les effets secondaires les plus fréquents étaient des troubles gastro-intestinaux incluant nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie et vomissements. Ces effets sont survenus principalement en début de traitement. Le profil de sécurité global de Wegovy oral quotidien était similaire à celui de la formulation injectable hebdomadaire.

Prochaines Étapes

L’avis adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a été transmis à la Commission européenne pour une décision finale sur l’extension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Une fois accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre.

Source : Actualités de l’EMA