Badan Obat Eropa (EMA) telah merekomendasikan perluasan izin edar Wegovy (semaglutide) untuk menyertakan formulasi tablet oral bagi manajemen berat badan, menjadikannya agonis reseptor glukagon-like peptide-1 (GLP-1) pertama yang dikembangkan untuk penggunaan oral dalam indikasi ini.
Tablet Wegovy ditujukan untuk digunakan bersama diet dan aktivitas fisik pada orang dewasa dengan obesitas, atau mereka yang kelebihan berat badan dan memiliki setidaknya satu komorbiditas terkait berat badan.
Regimen Dosis Oral
Tablet diminum sekali sehari saat perut kosong setelah setidaknya 8 jam puasa. Pasien harus menunggu 30 menit sebelum makan, minum, atau minum obat lain. Meskipun suntikan subkutan Wegovy disetujui untuk pasien mulai usia 12 tahun, formulasi oral ini hanya ditujukan untuk orang dewasa.
Tablet oral dapat menawarkan alternatif yang lebih nyaman bagi pasien yang lebih memilih untuk tidak menggunakan suntikan mingguan.
Bukti Klinis
Uji coba fase 3 melibatkan 307 orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan dengan setidaknya satu komorbiditas. Peserta menerima Wegovy atau plasebo bersama dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik selama 64 minggu.
Mereka yang mengonsumsi tablet Wegovy kehilangan rata-rata 13,61% berat badan mereka, dibandingkan dengan 2,18% pada kelompok plasebo. Selain itu, 76,3% peserta kelompok Wegovy kehilangan setidaknya 5% berat badan mereka, dibandingkan dengan 30,5% pada plasebo.
Profil Keamanan
Efek samping yang paling umum adalah gangguan gastrointestinal termasuk mual, diare, sembelit, nyeri perut, dispepsia, dan muntah. Efek ini terutama terjadi pada awal pengobatan. Profil keamanan keseluruhan Wegovy oral harian serupa dengan formulasi suntik mingguan.
Langkah Selanjutnya
Opini yang diadopsi oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah dikirim ke Komisi Eropa untuk keputusan akhir mengenai perluasan izin edar Uni Eropa. Setelah disetujui, keputusan tentang harga dan penggantian biaya akan dilakukan di tingkat masing-masing Negara Anggota.
Sumber: Berita EMA
