Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini mengumumkan bahwa mereka meminta masukan publik mengenai repurposing obat — mengidentifikasi penggunaan baru untuk obat yang sudah disetujui — untuk membantu mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di berbagai penyakit dan kondisi.
Badan ini secara khusus berfokus pada penyakit kronis dan langka di mana pilihan pengobatan terbatas dan insentif komersial untuk pengembangan obat tradisional mungkin tidak mencukupi.
Jalur Lebih Cepat menuju Pengobatan
Repurposing obat yang sudah disetujui FDA untuk indikasi baru atau populasi pasien baru dapat secara signifikan mempercepat ketersediaan pengobatan dengan memanfaatkan pengetahuan yang ada tentang profil keamanan obat. Permintaan masukan publik ini adalah bagian dari inisiatif FDA yang lebih luas untuk memperbarui pelabelan obat bila didukung oleh bukti yang memadai, memastikan pelabelan tetap mutakhir secara ilmiah dan bermakna secara klinis.
“Terlalu banyak pasien yang kekurangan pilihan pengobatan yang efektif, bahkan ketika ilmu pengetahuan yang menjanjikan sudah ada,” kata Komisioner FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. “Repurposing obat dapat memanfaatkan data ilmiah yang tersedia dengan lebih baik untuk memberikan pilihan pengobatan yang efektif bagi pasien yang membutuhkan.”
Area Penyakit Prioritas
FDA meminta masukan dari pasien, klinisi, peneliti, dan pemangku kepentingan tentang area penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan, termasuk penyakit metabolik, kondisi neurodegeneratif, kesehatan wanita dan pria, gangguan penggunaan zat, dan penyakit langka, serta area lain yang dianggap prioritas oleh pemangku kepentingan.
Tiga Kategori Kandidat
Badan ini meminta informasi tentang kandidat repurposing obat dalam tiga kategori: obat yang mungkin sudah memiliki bukti cukup untuk mendukung penggunaan baru, obat dengan data klinis awal yang menjanjikan — seperti laporan kasus, seri kasus, atau studi observasional — yang memerlukan studi lebih lanjut, dan obat dengan data praklinis yang menjanjikan dari alat-alat baru seperti kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin yang mungkin memerlukan penyelidikan lebih lanjut.
Berlandaskan Inisiatif yang Ada
Upaya ini dibangun di atas program dan wewenang yang sudah ada, termasuk Best Pharmaceuticals for Children Act, MODERN Labeling Act tahun 2020, dan inisiatif yang dipimpin FDA seperti Project Renewal, yang telah memperbarui pelabelan untuk beberapa obat onkologi agar mencerminkan ilmu pengetahuan terkini.
Laporan strategis Make Our Children Healthy Again September 2025 menginstruksikan FDA untuk bersama-sama mengeksplorasi peluang dengan National Institutes of Health guna memperkuat penggunaan obat repurposing untuk pengobatan penyakit kronis, sambil mengharmonisasi proses otorisasi melalui desain uji klinis kolaboratif.
Masukan dari publik akan membantu membentuk bagaimana FDA menyempurnakan pendekatannya dalam mengevaluasi dan memfasilitasi peluang repurposing, termasuk kolaborasi dengan NIH dan Centers for Medicare and Medicaid Services.
Sumber: Siaran Pers FDA
