La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de Wegovy (semaglutida) para incluir una formulación en comprimidos orales para el control de peso, convirtiéndose en el primer agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) desarrollado para uso oral en esta indicación.

Los comprimidos de Wegovy están indicados junto con dieta y actividad física en adultos con obesidad o con sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

Régimen de Dosificación Oral

Los comprimidos se toman una vez al día con el estómago vacío después de al menos 8 horas de ayuno. Los pacientes deben esperar 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos. Si bien las inyecciones subcutáneas de Wegovy están autorizadas para pacientes a partir de los 12 años, la formulación oral está destinada únicamente a adultos.

El comprimido oral puede ofrecer una alternativa más conveniente para los pacientes que prefieren no usar inyecciones semanales.

Evidencia Clínica

El ensayo de fase 3 incluyó a 307 adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad. Los participantes recibieron Wegovy o placebo junto con una dieta hipocalórica y mayor actividad física durante 64 semanas.

Quienes tomaron Wegovy oral perdieron en promedio un 13,61 % de su peso corporal, frente al 2,18 % en el grupo placebo. Además, el 76,3 % de los participantes del grupo Wegovy perdió al menos un 5 % de su peso corporal, frente al 30,5 % con placebo.

Perfil de Seguridad

Los efectos secundarios más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia y vómitos. Estos ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento. El perfil de seguridad general de Wegovy oral diario fue similar al de la formulación inyectable semanal.

Próximos Pasos

El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha sido enviado a la Comisión Europea para una decisión final sobre la ampliación de la autorización de comercialización en la UE. Una vez concedida, las decisiones sobre precios y reembolsos se tomarán a nivel de cada Estado miembro.

Fuente: Noticias de la EMA