La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió hoy un proyecto de guía para reducir las pruebas innecesarias con animales en las evaluaciones de seguridad no clínicas de ciertos medicamentos oncológicos, agilizando el camino desde el descubrimiento hasta los ensayos clínicos en humanos.
“Este proyecto de guía no solo respalda el compromiso de la FDA de acelerar las vías regulatorias para tratamientos significativos, sino que también cumple la promesa de la agencia de reducir el uso de pruebas con animales durante el desarrollo de fármacos”, dijo Angelo de Claro, M.D., Director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. “Con recomendaciones para eliminar pruebas innecesarias con animales, usar una sola especie relevante en lugar de dos, o reemplazar estudios animales con enfoques basados en evidencia —como se describe en este proyecto de guía— la FDA está impulsando un proceso de desarrollo de fármacos más eficiente.”
Qué propone el proyecto de guía
Una vez finalizada, la guía titulada “Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products” proporcionará recomendaciones para estudios toxicológicos generales. Identifica circunstancias en las que las pruebas con animales pueden ser innecesarias porque no hay actividad farmacológica o de unión. En otros casos, la guía recomienda utilizar solo estudios en roedores en lugar de exigir tanto roedores como especies no roedoras. También sugiere reemplazar los estudios de tres meses en primates no humanos con una evaluación de riesgo basada en la totalidad de la evidencia, que puede incluir Nuevas Metodologías de Enfoque (NAM), según corresponda. Las Nuevas Metodologías de Enfoque fueron definidas en una página web reciente de la FDA, lo que marca un paso formal hacia la integración de métodos modernos sin animales en la toma de decisiones regulatorias.
Basado en las lecciones de la COVID-19
El proyecto de guía se basa en análisis de datos de la FDA sobre estudios toxicológicos generales y en prácticas desarrolladas durante la pandemia de COVID-19 para reducir el uso de primates no humanos. También complementa las guías emitidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las guías existentes de la FDA sobre estudios no clínicos para radiofármacos terapéuticos oncológicos.
La iniciativa forma parte del trabajo más amplio de la FDA para reducir los estimados 10 a 12 años que pueden transcurrir desde el descubrimiento de un nuevo fármaco hasta su llegada a los pacientes.
Período de comentarios públicos
La FDA solicita que los comentarios públicos sobre el proyecto de guía se presenten antes del 30 de julio de 2026. La agencia revisará y considerará todos los comentarios recibidos antes de finalizar la guía.
Fuente: Comunicado de prensa de la FDA
