Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini menerbitkan draf panduan untuk mengurangi pengujian hewan yang tidak perlu dalam penilaian keamanan nonklinis untuk obat kanker tertentu, mempercepat jalur dari penemuan hingga uji klinis pada manusia.
“Draf panduan ini tidak hanya mendukung komitmen FDA untuk mempercepat jalur regulasi bagi pengobatan yang bermakna, tetapi juga memenuhi janji badan tersebut untuk mengurangi penggunaan pengujian hewan selama pengembangan obat,” kata Angelo de Claro, M.D., Direktur Pusat Keunggulan Onkologi FDA. “Dengan rekomendasi untuk menghilangkan pengujian hewan yang tidak perlu, menggunakan satu spesies yang relevan alih-alih dua, atau mengganti studi hewan dengan pendekatan berbasis bukti — sebagaimana diuraikan dalam draf panduan ini — FDA memajukan proses pengembangan obat yang lebih efisien.”
Apa yang Diusulkan dalam Draf Panduan
Setelah finalisasi, panduan berjudul “Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products” akan memberikan rekomendasi untuk studi toksikologi umum. Panduan ini mengidentifikasi keadaan di mana pengujian hewan mungkin tidak diperlukan karena tidak ada aktivitas pengikatan atau farmakologis. Dalam kasus lain, panduan ini merekomendasikan penggunaan studi hanya pada hewan pengerat daripada mewajibkan baik hewan pengerat maupun spesies non-hewan pengerat. Panduan ini juga menyarankan untuk mengganti studi primata non-manusia selama tiga bulan dengan penilaian risiko berbobot bukti, yang dapat mencakup Metodologi Pendekatan Baru (NAM) jika sesuai. Metodologi Pendekatan Baru telah didefinisikan dalam halaman web FDA baru-baru ini, menandai langkah formal menuju integrasi metode modern tanpa hewan ke dalam pengambilan keputusan regulasi.
Berdasarkan Pelajaran dari COVID-19
Draf panduan ini dibangun di atas analisis data FDA dari studi toksikologi umum dan praktik yang dikembangkan selama pandemi COVID-19 untuk mengurangi penggunaan primata non-manusia. Panduan ini juga melengkapi panduan yang dikeluarkan oleh Dewan Harmonisasi Internasional (ICH) dan panduan FDA yang ada tentang studi nonklinis untuk radiofarmaka terapeutik onkologi.
Inisiatif ini adalah bagian dari upaya yang lebih luas dari FDA untuk mengurangi perkiraan 10 hingga 12 tahun yang diperlukan untuk membawa obat baru dari penemuan hingga pasien.
Periode Komentar Publik
FDA meminta agar komentar publik mengenai draf panduan ini disampaikan paling lambat 30 Juli 2026. Badan tersebut akan meninjau dan mempertimbangkan semua komentar yang diterima sebelum menyelesaikan panduan.
Sumber: Siaran Pers FDA
