Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah menerbitkan rekomendasi tahunannya untuk strain virus influenza yang akan dimasukkan dalam vaksin musiman mulai musim gugur 2026, dengan menetapkan komposisi strain yang terpisah untuk vaksin berbasis telur, berbasis sel, dan vaksin hidup yang dilemahkan.
Rekomendasi ini awalnya disetujui oleh komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) pada Maret 2026 dan kemudian diperbarui pada 7 Mei serta 26 Mei 2026 untuk memberikan panduan tambahan mengenai strain spesifik untuk setiap jenis vaksin.
Komposisi Strain
Produsen vaksin hidup yang dilemahkan dan vaksin berbasis telur harus menyertakan tiga strain berikut untuk musim 2026/2027: virus mirip A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, virus mirip A/Darwin/1454/2025 (H3N2), dan virus mirip B/Tokyo/EIS13-175/2025 (garis keturunan B/Victoria).
Untuk vaksin berbasis sel, strain yang direkomendasikan adalah: virus mirip A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, virus mirip A/Darwin/1415/2025 (H3N2), dan virus mirip B/Pennsylvania/14/2025 (garis keturunan B/Victoria).
Transisi ke Vaksin Trivalen
Rekomendasi 2026/2027 melanjutkan peralihan dari vaksin kuadrivalen. Garis keturunan influenza B/Yamagata, yang sebelumnya disertakan sebagai strain keempat, tidak terdeteksi dalam sirkulasi sejak Maret 2020 dan tidak lagi dianggap sebagai ancaman bagi kesehatan masyarakat. Akibatnya, UE tidak merekomendasikan strain B/Yamagata untuk musim mendatang, sejalan dengan pedoman WHO.
Untuk wilayah di mana transisi ke vaksin trivalen belum selesai, produsen vaksin yang tidak aktif masih dapat memproduksi formulasi kuadrivalen. Dalam kasus tersebut, virus mirip B/Phuket/3073/2013 (garis keturunan B/Yamagata) yang direkomendasikan WHO harus digunakan.
Proses Tahunan dan Jadwal
Setiap tahun, EMA merumuskan rekomendasi komposisi vaksinnya berdasarkan data pengawasan global yang dikumpulkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia. Virus influenza terus berevolusi, sehingga pembaruan rutin strain vaksin sangat penting untuk menjaga efektivitas.
Bersamaan dengan rekomendasi strain, EMA memperbarui Lampiran I (Reagen untuk standardisasi vaksin), yang menetapkan spesifikasi untuk reagen yang digunakan dalam pengendalian kualitas vaksin.
Pemegang otorisasi pemasaran harus mengajukan permohonan untuk memperbarui komposisi vaksin influenza musiman yang disetujui secara terpusat sebelum 15 Juni 2026.
Sumber: EMA News
