Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Wegovy (Semaglutid) um eine orale Tablettenformulierung zur Gewichtskontrolle zu erweitern. Damit ist es der erste Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Rezeptoragonist, der für die orale Anwendung in diesem Indikationsgebiet entwickelt wurde.

Wegovy-Tabletten sind zur Anwendung zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität bei Erwachsenen mit Adipositas oder bei Übergewichtigen mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung vorgesehen.

Orale Dosierung

Die Tabletten werden einmal täglich auf nüchternen Magen nach mindestens 8-stündigem Fasten eingenommen. Patienten sollten 30 Minuten warten, bevor sie essen, trinken oder andere Medikamente einnehmen. Während Wegovy-Injektionen für Patienten ab 12 Jahren zugelassen sind, ist die orale Formulierung nur für Erwachsene bestimmt.

Die Tablette könnte eine bequemere Alternative für Patienten darstellen, die keine wöchentlichen Injektionen verwenden möchten.

Klinische Evidenz

Die Phase-3-Studie umfasste 307 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer Begleiterkrankung. Die Teilnehmer erhielten 64 Wochen lang entweder Wegovy oder ein Placebo, begleitet von einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität.

Teilnehmer, die Wegovy-Tabletten einnahmen, verloren durchschnittlich 13,61 % ihres Körpergewichts, verglichen mit 2,18 % in der Placebogruppe. Zudem verloren 76,3 % der Teilnehmer in der Wegovy-Gruppe mindestens 5 % ihres Körpergewichts, gegenüber 30,5 % unter Placebo.

Sicherheitsprofil

Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Erbrechen. Diese traten hauptsächlich zu Behandlungsbeginn auf. Das Gesamtsicherheitsprofil der täglichen oralen Wegovy-Tabletten ähnelte dem der wöchentlichen injizierbaren Formulierung.

Nächste Schritte

Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wurde der Europäischen Kommission zur endgültigen Entscheidung über die Erweiterung der EU-Zulassung vorgelegt. Nach der Erteilung erfolgen Entscheidungen über Preisgestaltung und Kostenerstattung auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten.

Quelle: EMA-Nachrichten