La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido sus recomendaciones anuales sobre las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas estacionales a partir del otoño de 2026, estableciendo composiciones de cepas diferenciadas para vacunas basadas en huevo, basadas en células y vivas atenuadas.
Las recomendaciones fueron respaldadas inicialmente por el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) en marzo de 2026 y actualizadas posteriormente el 7 de mayo y el 26 de mayo de 2026 para proporcionar orientación adicional sobre cepas específicas según el tipo de vacuna.
Composición de Cepas
Los fabricantes de vacunas vivas atenuadas y basadas en huevo deben incluir las siguientes tres cepas para la temporada 2026/2027: un virus similar a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, un virus similar a A/Darwin/1454/2025 (H3N2) y un virus similar a B/Tokyo/EIS13-175/2025 (linaje B/Victoria).
Para las vacunas basadas en células, las cepas recomendadas son: un virus similar a A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, un virus similar a A/Darwin/1415/2025 (H3N2) y un virus similar a B/Pennsylvania/14/2025 (linaje B/Victoria).
Transición a Vacunas Trivalentes
Las recomendaciones para 2026/2027 continúan la transición hacia vacunas trivalentes. El linaje B/Yamagata de la gripe, que antes se incluía como cuarta cepa, no se ha detectado en circulación desde marzo de 2020 y ya no se considera una amenaza para la salud pública. En consecuencia, la UE no recomienda una cepa B/Yamagata para la próxima temporada, en consonancia con las directrices de la OMS.
Para las regiones donde la transición a vacunas trivalentes aún no se ha completado, los fabricantes de vacunas inactivadas pueden seguir produciendo formulaciones tetravalentes. En tales casos, debe utilizarse el virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) recomendado por la OMS.
Proceso Anual y Calendario
Cada año, la EMA formula sus recomendaciones sobre la composición de las vacunas basándose en los datos de vigilancia mundial recopilados por la Organización Mundial de la Salud. Los virus de la gripe evolucionan continuamente, por lo que las actualizaciones periódicas de las cepas vacunales son esenciales para mantener la eficacia.
Junto con las recomendaciones sobre cepas, la EMA actualizó el anexo I (Reactivos para la estandarización de vacunas), que establece las especificaciones de los reactivos utilizados en el control de calidad de las vacunas.
Los titulares de autorizaciones de comercialización deben presentar solicitudes para actualizar la composición de las vacunas antigripales estacionales autorizadas centralizadamente antes del 15 de junio de 2026.
Fuente: EMA News
