La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié aujourd’hui un projet de directive visant à réduire les tests inutiles sur les animaux dans les évaluations de sécurité non cliniques pour certains médicaments anticancéreux, simplifiant le parcours de la découverte aux essais cliniques humains.

« Ce projet de directive soutient non seulement l’engagement de la FDA à accélérer les voies réglementaires pour des traitements significatifs, mais remplit également la promesse de l’agence de réduire l’utilisation des tests sur animaux lors du développement de médicaments », a déclaré Angelo de Claro, M.D., directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA. « Avec des recommandations visant à éliminer les tests inutiles sur les animaux, à utiliser une seule espèce pertinente au lieu de deux, ou à remplacer les études animales par des approches fondées sur des preuves — comme décrit dans ce projet de directive — la FDA fait progresser un processus de développement de médicaments plus efficace. »

Ce que propose le projet de directive

Une fois finalisée, la directive intitulée « Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products » fournira des recommandations pour les études toxicologiques générales. Elle identifie les circonstances dans lesquelles les tests sur animaux peuvent être inutiles en raison de l’absence d’activité pharmacologique ou de liaison. Dans d’autres cas, la directive recommande de n’utiliser que des études sur rongeurs plutôt que d’exiger à la fois des rongeurs et des espèces non rongeurs. Elle suggère également de remplacer les études de trois mois sur les primates non humains par une évaluation des risques fondée sur la pondération des preuves, pouvant inclure les Nouvelles Méthodologies d’Approche (NAM) , le cas échéant. Les Nouvelles Méthodologies d’Approche ont été définies dans une page Web récente de la FDA, marquant une étape formelle vers l’intégration de méthodes modernes sans animaux dans la prise de décision réglementaire.

S’appuyer sur les leçons de la COVID-19

Le projet de directive s’appuie sur l’analyse des données de la FDA concernant les études toxicologiques générales et sur les pratiques développées pendant la pandémie de COVID-19 pour réduire l’utilisation de primates non humains. Il complète également les directives émises par le Conseil international d’harmonisation (ICH) et les directives existantes de la FDA sur les études non cliniques pour les radiopharmaceutiques thérapeutiques en oncologie.

L’initiative s’inscrit dans le travail plus large de la FDA visant à réduire les 10 à 12 ans estimés nécessaires pour amener un nouveau médicament de la découverte aux patients.

Période de commentaires publics

La FDA demande que les commentaires publics sur le projet de directive soient soumis d’ici le 30 juillet 2026. L’agence examinera et prendra en compte tous les commentaires reçus avant de finaliser la directive.

Source: Communiqué de presse de la FDA