La FDA sélectionne Dexcom comme premier participant au pilote TEMPO
La FDA a désigné Dexcom comme premier fabricant sélectionné pour le pilote TEMPO pour les dispositifs de santé numérique, un programme associant technologie de santé numérique et modèle ACCESS de CMS pour améliorer les résultats des personnes atteintes de maladies chroniques.
La FDA révoque l'Orange B et propose de révoquer le Citrus Red No. 2
La FDA a pris deux mesures ciblant les additifs colorants d'origine pétrolière, en révoquant l'Orange B et en proposant de révoquer le Citrus Red No. 2, dans le cadre de ses efforts pour éliminer les colorants artificiels de l'approvisionnement alimentaire américain.
FDA Approuve Lipfendra, Premier Inhibiteur Oral de PCSK9 pour le Cholestérol
La FDA approuve Lipfendra (enlicitide), le premier inhibiteur oral de PCSK9, en complément du régime et de l'exercice pour réduire le cholestérol LDL chez les adultes hypercholestérolémiques, y compris ceux atteints d'HeFH.
FDA propose de moderniser l'enregistrement de la fabrication de médicaments
La FDA propose un enregistrement simplifié pour les fabricants de médicaments utilisant des modèles de fabrication distribuée et clarifie les exigences pour les installations étrangères en vertu de la loi PREVENT Pandemics Act.
FDA approuve la première thérapie génique pour enfants drépanocytaires
La FDA délivre une autorisation supplémentaire pour Casgevy, la première thérapie génique CRISPR/Cas9, pour les patients à partir de 2 ans atteints de drépanocytose ou de bêta-thalassémie transfusion-dépendante.
La FDA approuve la première thérapie à cellules Treg contre la GVH chronique
La FDA approuve Tregzi, la première immunothérapie à base de lymphocytes T régulateurs, pour améliorer la survie sans réaction chronique du greffon contre l'hôte chez les adultes atteints de cancer du sang recevant une greffe.
La FDA approuve le premier traitement générique en dose unique contre la grippe
La FDA approuve le premier générique de Xofluza (baloxavir marboxil), le premier traitement générique en dose unique pour la grippe aiguë non compliquée et la prophylaxie chez les patients de 5 ans et plus.
La FDA approuve Tzield (teplizumab) pour le diabète de type 1 au stade 3
La FDA accorde une approbation accélérée à Tzield (teplizumab) pour ralentir le déclin de la production d'insuline chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 au stade 3.
FDA élargit l'accès au spray nasal de naloxone OTC pour surdoses d'opioïdes
La FDA approuve Rextovy, un autre spray nasal de naloxone en vente libre pour le traitement d'urgence des surdoses d'opioïdes, élargissant ainsi l'accès et les choix pour les consommateurs.
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