La FDA approuve un virus modifié pour le mélanome avancé résistant au traitement
La FDA a accordé une approbation accélérée à Tudriqev, une thérapie par virus de l'herpès génétiquement modifié associée au nivolumab, pour les adultes atteints de mélanome avancé dont la maladie a cessé de répondre à l'immunothérapie standard.
La FDA délivre une EUA pour un spray antiver chez plusieurs espèces
La FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le spray à plaies CLiK Extra, un régulateur de croissance des insectes topique qui prévient les infestations de ver American chez le bétail, les camélidés et les espèces sauvages captives et capturées.
FDA délivre EUA pour Simparica TRIO contre ver American chez les chiens
La FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour Simparica TRIO, un comprimé à mâcher sur ordonnance, pour traiter les infestations de ver American chez les chiens et chiots exposés dans les zones touchées.
La FDA approuve le premier médicament traitant toute la narcolepsie de type 1
La FDA a approuvé les comprimés Orzeyful (oveporexton) pour la narcolepsie de type 1 chez l'adulte, le premier médicament à traiter l'ensemble des symptômes en restaurant directement la perte de signalisation de l'orexine à l'origine de la maladie.
La FDA autorise le premier plasma lyophilisé aux États-Unis
La FDA a autorisé Ezplaz Freeze Dried Plasma, le premier produit de plasma lyophilisé autorisé aux États-Unis, offrant une option de transfusion stable à température ambiante pour les adultes ayant besoin de plasma lorsque les autres produits de plasma ne sont pas disponibles.
La FDA sélectionne Dexcom comme premier participant au pilote TEMPO
La FDA a désigné Dexcom comme premier fabricant sélectionné pour le pilote TEMPO pour les dispositifs de santé numérique, un programme associant technologie de santé numérique et modèle ACCESS de CMS pour améliorer les résultats des personnes atteintes de maladies chroniques.
La FDA révoque l'Orange B et propose de révoquer le Citrus Red No. 2
La FDA a pris deux mesures ciblant les additifs colorants d'origine pétrolière, en révoquant l'Orange B et en proposant de révoquer le Citrus Red No. 2, dans le cadre de ses efforts pour éliminer les colorants artificiels de l'approvisionnement alimentaire américain.
FDA Approuve Lipfendra, Premier Inhibiteur Oral de PCSK9 pour le Cholestérol
La FDA approuve Lipfendra (enlicitide), le premier inhibiteur oral de PCSK9, en complément du régime et de l'exercice pour réduire le cholestérol LDL chez les adultes hypercholestérolémiques, y compris ceux atteints d'HeFH.
FDA propose de moderniser l'enregistrement de la fabrication de médicaments
La FDA propose un enregistrement simplifié pour les fabricants de médicaments utilisant des modèles de fabrication distribuée et clarifie les exigences pour les installations étrangères en vertu de la loi PREVENT Pandemics Act.
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