Quatre nouvelles publications de la Pharmacopée brésilienne sont entrées en vigueur le 1er juillet, donnant force à des normes nationales actualisées qui régissent la qualité des médicaments et des intrants pharmaceutiques au Brésil.
Les recueils ont été approuvés par l’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) en mai et lancés à l’occasion de la 16e réunion internationale des pharmacopées mondiales, tenue du 15 au 18 juin à Brasília. L’événement a marqué le centenaire de la Pharmacopée brésilienne (1926-2026) et clôturé le mandat de cinq ans des organes collégiaux de la Pharmacopée (2021-2026).
Les quatre nouvelles publications sont la Pharmacopée brésilienne, 8e édition ; la Pharmacopée homéopathique, 4e édition ; le Formulaire de la Pharmacopée brésilienne, 3e édition ; et le Formulaire des médicaments à base de plantes de la Pharmacopée brésilienne, 3e édition.
La nouvelle édition de la Pharmacopée brésilienne ajoute 19 nouveaux textes, révise 122 textes et incorpore 203 errata. La Pharmacopée homéopathique comprend neuf nouvelles monographies, ajoute des images macroscopiques et microscopiques à huit monographies existantes, inclut 21 nouveaux textes et révise 37 éléments. Le Formulaire de la Pharmacopée brésilienne apporte huit nouveaux textes et quatre textes révisés. Le Formulaire des médicaments à base de plantes consolide les mises à jour réalisées durant le cycle de travail de cinq ans, harmonise les définitions avec le nouveau cadre réglementaire et met en œuvre un système de codage pour toutes les monographies.
La Pharmacopée brésilienne est le recueil pharmaceutique national qui établit, à travers des textes pharmacopéiques tels que chapitres, méthodes et monographies, les exigences minimales de qualité, d’authenticité et de pureté des intrants pharmaceutiques, des médicaments et des autres produits sous surveillance sanitaire. Elle sert de référence scientifique pour confirmer la qualité des médicaments et des matières premières et constitue également une source d’informations réglementaires. Pour les détails techniques sur les nouveaux recueils, l’Anvisa recommande de consulter les documents disponibles sur les pages Consultations publiques, sous le macro-thème Pharmacopée.
Source : Mise à jour de l’ANVISA
