La Food and Drug Administration a désigné mercredi Dexcom, Inc. comme premier fabricant sélectionné pour le pilote Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) pour les dispositifs de santé numérique, un programme conçu pour générer des preuves du monde réel pour les technologies de santé numérique utilisées dans la prise en charge des maladies chroniques.
Le pilote TEMPO est lié au modèle ACCESS du Centre d’innovation des Centers for Medicare & Medicaid Services, un cadre de paiement qui récompense les améliorations mesurables de la santé des patients plutôt que les services individuels. Sa première cohorte a commencé en juillet 2026 et vise à élargir l’accès aux options de soins assistées par technologie pour les personnes gérant des affections cardio-rénal-métaboliques, musculo-squelettiques et de santé comportementale.
Le programme de santé glycémique de Dexcom est destiné à aider les patients du modèle ACCESS et leurs professionnels de santé à surveiller le statut métabolique et nutritionnel, à recevoir des conseils personnalisés et à accéder à des données en temps réel et à des informations IA pour la prise de décision. Le programme est conçu comme une aide au dépistage du prédiabète et du diabète de type 2 grâce à des métriques intégrées de santé numérique et peut contribuer à améliorer le contrôle glycémique et à réduire l’HbA1c chez les personnes atteintes de prédiabète. La FDA a déclaré qu’elle continuerait à évaluer le programme pour son usage prévu pendant le pilote.
« Le premier participant TEMPO représente une étape importante vers la modernisation de la manière dont les technologies innovantes atteignent les personnes couvertes par Medicare », a déclaré Abe Sutton, administrateur adjoint du CMS et directeur du Centre d’innovation. « ACCESS fournit une voie de paiement claire qui récompense les améliorations mesurables de la santé des patients plutôt que les services individuels, tandis que TEMPO aide à générer les preuves du monde réel nécessaires pour évaluer de manière responsable les nouvelles technologies prometteuses. »
La directrice du CDRH, Michelle Tarver, a qualifié la sélection d’étape significative dans l’effort de l’agence pour répondre aux patients là où ils se trouvent et générer les preuves nécessaires pour s’assurer que les technologies de santé numérique tiennent leurs promesses.
La FDA prévoit de sélectionner jusqu’à environ dix participants TEMPO dans chacune des quatre domaines d’utilisation clinique du modèle ACCESS, reflétant un large éventail de fabricants basés aux États-Unis. Les critères de sélection incluent les risques potentiels pour la sécurité des patients, une attente raisonnable de bénéfice pour le patient, des plans de collecte et de déclaration de données du monde réel, et l’alignement sur les résultats du modèle ACCESS. L’agence continue d’accepter les déclarations d’intérêt sans date limite spécifiée.
Source: Communiqué de presse de la FDA
