L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a publié une proposition de règlement qui simplifierait l’enregistrement pour les fabricants de médicaments utilisant des modèles de fabrication distribuée et clarifierait les exigences d’enregistrement pour les installations étrangères dont les produits entrent indirectement dans le circuit pharmaceutique américain.
La fabrication distribuée utilise un modèle hub-and-spoke dans lequel les activités de fabrication sont réalisées dans plusieurs unités équivalentes sous la supervision d’un centre qualité unique. Selon la réglementation actuelle, chaque unité doit s’enregistrer séparément, ce qui crée des charges administratives inutiles. La proposition permettrait aux établissements de fabrication distribuée de s’enregistrer comme une seule entité, les unités pouvant être ajoutées, déplacées ou supprimées via un processus de mise à jour accéléré. Les entreprises déplaçant des unités mobiles devraient notifier l’agence à l’avance — 30 jours pour les déplacements nationaux et 120 jours pour les déplacements internationaux.
“La FDA propose des modifications à nos règlements d’enregistrement des établissements qui refléteraient le fonctionnement réel de la fabrication distribuée — comme un seul établissement”, a déclaré Michael Davis, M.D., Ph.D., directeur par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. “Les changements proposés permettraient aux fabricants innovants de fonctionner plus efficacement et donneraient à la FDA une image plus claire et plus précise de comment et où les médicaments sont fabriqués.”
La proposition répond également à un problème de transparence dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique étrangère. L’article 2511 de la loi PREVENT Pandemics Act, promulguée en décembre 2022, a modifié la loi FD&C pour exiger l’enregistrement des établissements étrangers dont les médicaments sont importés ou offerts à l’importation aux États-Unis, même si le médicament est d’abord transformé dans un autre établissement étranger. Actuellement, certains fabricants étrangers d’API qui distribuent uniquement à d’autres fabricants étrangers ne se sont pas enregistrés, ce qui limite la visibilité de la FDA sur les chaînes d’approvisionnement en amont. La proposition alignerait la réglementation sur cette exigence légale.
“Lorsqu’un principe actif dans un médicament atteint un patient américain, la FDA devrait pouvoir retracer exactement d’où il vient”, a déclaré le Dr Davis. “Combler cette lacune d’enregistrement pour les établissements étrangers est une étape concrète vers l’augmentation de la transparence de la chaîne d’approvisionnement que les patients méritent.”
La proposition aborde deux domaines distincts de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Pour la fabrication distribuée, elle crée un cadre d’enregistrement qui reconnaît le modèle hub-and-spoke comme un seul établissement, réduisant les doublons de déclaration et permettant le déploiement rapide d’unités mobiles en cas d’urgence. Pour les installations étrangères, elle comble une lacune d’enregistrement qui a maintenu les fournisseurs en amont hors de la visibilité de la FDA, alignant la réglementation sur la loi PREVENT Pandemics Act et donnant à l’agence une image plus complète de l’origine des médicaments et de leurs composants.
Source : Communiqué de presse de la FDA
