L’Agence européenne des médicaments a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Icotyde (icotrokinra), le premier médicament oral ciblant la voie de l’interleukine-23 (IL-23), pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Le psoriasis en plaques est une maladie cutanée inflammatoire chronique fréquente touchant environ 1 % à 4 % des adultes et jusqu’à 1 % des enfants dans le monde. La condition provoque des plaques surélevées et squameuses sur la peau, pouvant être accompagnées de démangeaisons et de douleurs, et elle a un impact significatif sur la qualité de vie des personnes, causant des malaises tant physiques que psychologiques. Bien qu’une gamme de traitements soit disponible, il reste un besoin d’options efficaces, sûres et pratiques. De nombreux patients n’obtiennent pas un contrôle adéquat de leurs symptômes, les effets du traitement peuvent diminuer avec le temps et certains patients subissent des effets indésirables significatifs.
La substance active d’Icotyde, l’icotrokinra, agit en bloquant le récepteur de l’interleukine-23, une protéine qui joue un rôle dans l’inflammation observée dans le psoriasis en plaques. En bloquant l’action de l’IL-23, l’icotrokinra réduit l’inflammation et les symptômes associés à la maladie. Bien que des médicaments injectables autorisés ciblant l’interleukine-23 soient disponibles dans l’UE, Icotyde est le premier médicament oral autorisé ciblant cette voie.
L’EMA a examiné les données de quatre essais de phase 3 impliquant 2 500 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Dans trois de ces études, après 16 semaines, entre 50 % et 57 % des patients ayant pris Icotyde ont obtenu un PASI 90 — une réduction de 90 % ou plus du score des symptômes mesurée par l’indice de sévérité et de surface du psoriasis — contre entre 1 % et 4 % des patients sous placebo. Entre 65 % et 71 % des patients sous Icotyde ont obtenu un score IGA de 0 ou 1, signifiant que leur peau était dégagée ou presque dégagée des lésions psoriasiques, contre 8 % à 11 % sous placebo. Une quatrième étude a porté sur des patients présentant un psoriasis dans des zones difficiles à traiter comme le cuir chevelu, la région génitale, les mains et les pieds.
Icotyde présente un profil de sécurité favorable. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés étaient les infections fongiques, survenant chez 1,1 % des patients.
L’avis du CHMP sera désormais transmis à la Commission européenne pour une décision finale sur l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Une fois accordée, le prix et le remboursement seront décidés au niveau de chaque État membre.
Source : Actualités de l’EMA
