L’Agence européenne des médicaments a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Susvimo (ranibizumab), le premier implant oculaire de ce type approuvé dans l’UE, offrant aux adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (DMN) stable une alternative aux injections intravitréennes fréquentes.
La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une maladie chronique et progressive de la macula – la petite zone centrale de la rétine responsable de la vision fine et détaillée. Elle est l’une des principales causes de perte de la vision centrale chez les personnes de plus de 50 ans. La DMLA se présente sous deux formes : sèche, qui progresse lentement, et néovasculaire (humide), dans laquelle des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et fuient du liquide ou du sang, provoquant une perte visuelle rapide et grave. La DMN demeure l’une des principales causes de handicap visuel chez les personnes âgées et, si elle n’est pas traitée, peut entraîner des dommages irréversibles à la vision centrale.
Les médicaments contenant du ranibizumab sont autorisés dans l’UE pour la DMN depuis 2007. Ils sont injectés par voie intravitréenne – directement dans l’humeur vitrée de l’œil – généralement toutes les quatre semaines. Avec le temps, le fardeau des injections fréquentes, associé aux visites régulières chez le spécialiste, peut affecter l’observance thérapeutique. Certains patients n’atteignent pas ou ne maintiennent pas les résultats visuels observés dans les essais cliniques, en partie en raison de la difficulté de suivre un schéma thérapeutique aussi exigeant.
Susvimo répond à ce problème grâce à un implant oculaire reremplissable, inséré chirurgicalement dans l’œil et conçu pour libérer le ranibizumab en continu. L’implant est rerempli tous les six mois, éliminant le besoin d’injections mensuelles. Il est indiqué uniquement pour les patients dont la maladie est stable après avoir répondu à un traitement intravitréen par un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, portant sur 415 patients atteints de DMN a montré que Susvimo était comparable aux injections intravitréennes de ranibizumab administrées toutes les quatre semaines, maintenant à la fois l’acuité visuelle et les résultats anatomiques sur la durée de l’étude.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Susvimo étaient l’iritis (inflammation de l’iris), le bleb conjonctival ou la fuite du bleb filtrant (une petite bosse sous la conjonctive, avec ou sans fuite de liquide), la cataracte, les corps flottants du vitré, l’hémorragie conjonctivale, l’hyperémie conjonctivale, la douleur oculaire et le mal de tête.
L’avis du CHMP sera désormais transmis à la Commission européenne pour une décision finale sur l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Une fois accordée, le prix et le remboursement seront décidés au niveau de chaque État membre.
Source : Actualités de l’EMA
