Archivar es el almacenamiento y preservación sistemáticos de registros de estudios de BPL, datos sin procesar e informes finales para garantizar su integridad, accesibilidad y protección durante el período de retención requerido. Los Principios GLP de la OCDE exigen que cada instalación de prueba tenga instalaciones de archivo designadas con acceso controlado y condiciones ambientales apropiadas para los tipos de registros almacenados. Un archivo adecuado garantiza que los datos del estudio puedan reconstruirse y auditarse años después de su finalización.
Instalaciones de archivo
Las instalaciones de archivo deben diseñarse para proteger los registros de daños causados por incendios, agua, plagas y degradación ambiental. El acceso debe estar restringido al personal autorizado, manteniéndose un registro de todas las entradas y salidas. Es posible que se necesiten áreas de archivo separadas para diferentes tipos de registros, como documentos en papel, medios electrónicos y muestras biológicas.
Registros que se archivarán
Se debe archivar toda la documentación necesaria para la reconstrucción de un estudio de BPL, incluido el plan de estudio, los datos sin procesar, el informe final, los registros QAU, los Procedimientos operativos estándar (SOP), los registros de mantenimiento y calibración de equipos y los archivos de capacitación del personal. Para estudios in vivo, los materiales archivados también incluyen portaobjetos de histología, bloques de tejido y muestras preservadas. Un índice de registros archivados garantiza una recuperación eficiente.
Períodos de retención
Los períodos de retención de registros varían según la jurisdicción regulatoria y el tipo de producto, y generalmente oscilan entre cinco y quince años después de la finalización del estudio. La FDA exige la retención durante al menos cinco años después del envío de los datos, mientras que los estudios farmacéuticos a menudo exigen la retención durante la vida útil del producto más años adicionales. Los registros electrónicos deben migrarse a los formatos actuales a medida que evoluciona la tecnología.
Retiro y Transferencia
Los registros retirados del archivo deben documentarse con un registro de retiro firmado que indique los registros eliminados, el propósito y la fecha prevista de devolución. Cuando un estudio se transfiere entre instalaciones o patrocinadores, los registros de archivo deben transferirse con la documentación completa de la cadena de custodia. Tanto las instalaciones de envío como las de recepción deben mantener registros de la transferencia.
Conclusión
Un sistema de archivo sólido es esencial para el cumplimiento de las BPL a largo plazo y la preparación para las auditorías regulatorias. Las instalaciones deben invertir en infraestructura de almacenamiento adecuada, establecer procedimientos claros para la gestión de registros y planificar la obsolescencia tecnológica de los registros electrónicos. Un archivo eficaz garantiza que los datos críticos del estudio permanezcan disponibles para revisión regulatoria y uso científico futuro.
