Documentos esenciales son registros que individual y colectivamente permiten evaluar la realización de un ensayo clínico y la calidad de los datos producidos. Según ICH E6 Sección 8, estos documentos sirven como base del Trial Master File (TMF) y son fundamentales para demostrar el cumplimiento de GCP.
¿Qué son los documentos esenciales?
Los documentos esenciales incluyen todos los registros necesarios para reconstruir el ensayo desde el inicio hasta el cierre y demostrar que el ensayo se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo, las BPC y las regulaciones aplicables. El catálogo ICH E6 Sección 8 clasifica los documentos esenciales en cuatro categorías: durante el inicio del ensayo, durante la realización del ensayo, después de su finalización y para el folleto del investigador y el protocolo. El patrocinador suele mantener el TMF y el investigador el archivo del sitio del investigador.
Marco regulatorio
ICH E6 Sección 8.1 a 8.4 especifica los documentos esenciales que deben conservarse para la revisión regulatoria. La FDA exige que los documentos esenciales se conserven durante al menos dos años después de la última aprobación de la solicitud de comercialización o la interrupción del desarrollo. El Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (536/2014) exige el envío electrónico de ciertos documentos al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
Requisitos clave
Los documentos esenciales deben recopilarse en cada fase del juicio y archivarse rápidamente en el TMF. Los documentos que requieren recopilación antes del inicio del ensayo incluyen el protocolo firmado, la aprobación del Comité de Ética/IRB, los acuerdos del investigador, el Formulario FDA 1572 y los formularios de divulgación financiera. Durante el ensayo, se deben mantener documentos como formularios de consentimiento informado, informes de eventos adversos, registros de visitas de seguimiento y registros de desviaciones del protocolo.
Documentación
El TMF debe organizarse utilizando un índice estandarizado para permitir una recuperación eficiente por parte de monitores, auditores e inspectores. Los documentos deben revisarse periódicamente para garantizar que estén completos y sean precisos, y cualquier elemento que falte debe identificarse y recopilarse de inmediato. El archivo de documentos esenciales debe seguir los períodos de retención reglamentarios y la ubicación de almacenamiento debe estar documentada.
Conclusión
La gestión adecuada de los documentos esenciales es fundamental para el cumplimiento de las BPC y la aceptación regulatoria de los datos de los ensayos clínicos. Un TMF completo y bien organizado facilita auditorías e inspecciones eficientes. Los patrocinadores e investigadores deben priorizar la gestión de documentos como parte integral de la realización del ensayo.
