Kesiapan audit dan inspeksi adalah keadaan kesiapan untuk peninjauan independen terhadap aktivitas uji klinis oleh auditor internal atau otoritas pengatur. Berdasarkan ICH E6, sponsor harus menerapkan sistem jaminan kualitas yang mencakup audit dan bersiap menghadapi inspeksi GCP oleh badan seperti FDA atau EMA.

Apa Itu Audit dan Inspeksi?

Audit adalah pemeriksaan sistematis dan independen terhadap aktivitas dan dokumen terkait uji coba untuk menentukan kepatuhan terhadap protokol, GCP, dan peraturan yang berlaku. Audit biasanya dilakukan oleh unit Quality Assurance (QA) sponsor atau oleh auditor eksternal yang dikontrak oleh sponsor. Inspeksi adalah peninjauan yang dilakukan oleh otoritas pengatur, seperti program Bioresearch Monitoring (BIMO) FDA atau inspektur GCP EMA, untuk memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. Inspeksi dapat dilakukan di lokasi penyelidik, fasilitas sponsor, atau organisasi penelitian kontrak.

Kerangka Peraturan

ICH E6 Bagian 5.19 mewajibkan sponsor untuk melakukan audit sebagai bagian dari kegiatan penjaminan mutu mereka dan menyediakan laporan audit kepada otoritas pengatur jika diminta. FDA dan EMA telah menetapkan program untuk inspeksi GCP rutin dan untuk tujuan tertentu. Inspektur mengevaluasi kepatuhan terhadap 21 CFR Bagian 50, 56, dan 312 di Amerika Serikat atau Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) di Eropa.

Persyaratan Utama

Persiapan untuk audit dan inspeksi memerlukan pemeliharaan Trial Master File (TMF) yang terkini dan lengkap dengan semua dokumen penting yang mudah diakses. Catatan penting mencakup protokol yang ditandatangani, formulir informed consent, laporan kejadian buruk, laporan kunjungan pemantauan, dan log akuntabilitas produk investigasi. Staf harus menerima pelatihan tentang prosedur audit dan mengetahui cara berinteraksi dengan auditor dan inspektur secara profesional.

Dokumentasi

Semua dokumentasi uji coba harus dapat diatribusikan, dapat dibaca, kontemporer, asli, dan akurat (ALCOA) agar tahan terhadap pengawasan selama peninjauan. Sponsor harus memelihara jejak audit dari semua aktivitas penjaminan mutu, termasuk rencana audit, laporan audit, dan catatan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA). Para pemeriksa regulasi berharap dapat melihat bukti adanya manajemen mutu yang sistematis dan penyelesaian masalah yang teridentifikasi dengan cepat.

Kesimpulan

Kesiapan audit dan inspeksi merupakan persyaratan berkelanjutan bagi semua pemangku kepentingan uji klinis. Mempertahankan dokumentasi yang lengkap dan akurat adalah strategi persiapan yang paling efektif. Budaya kualitas dan kepatuhan sepanjang siklus uji coba memastikan kesiapan untuk peninjauan apa pun.