Tinjauan catatan batch adalah evaluasi sistematis dokumentasi manufaktur dan pengemasan untuk memverifikasi bahwa setiap batch produk farmasi diproduksi dan diuji sesuai dengan spesifikasi yang disetujui dan persyaratan GMP. Ini adalah pos pemeriksaan kualitas terakhir sebelum suatu batch dilepaskan untuk didistribusikan.
Apa itu Tinjauan Catatan Batch?
Setiap batch memiliki Master Batch Record (MBR) yang menjelaskan instruksi produksi dan Batch Manufacturing Record (BMR) yang mendokumentasikan apa yang sebenarnya terjadi. Peninjau mengkonfirmasi bahwa semua langkah telah dilaksanakan sebagaimana ditentukan, semua pengujian produk dalam proses dan produk jadi memenuhi spesifikasi, semua peralatan berada dalam kalibrasi, dan semua penyimpangan telah diselidiki dengan benar. Peninjauan diakhiri dengan keputusan disposisi: pelepasan, penolakan, atau karantina.
Kerangka Peraturan
21 CFR Part 211.188 dan 211.192 mengharuskan setiap catatan batch ditinjau dan disetujui oleh Unit Mutu sebelum dirilis. EU GMP Bab 4 (Dokumentasi) dan Bab 1 (Manajemen Mutu) menetapkan persyaratan dokumentasi dan peninjauan. ICH Q7 Bagian 2.3 memerlukan peninjauan catatan batch untuk API. GMP WHO Lampiran 2 mencakup persyaratan yang setara.
Persyaratan Utama
Peninjau harus memeriksa: semua entri yang diperlukan telah diisi dan ditandatangani oleh operator; semua parameter proses penting dalam rentang tertentu; semua waktu tunggu dan kontrol dalam proses terpenuhi; semua peralatan dan catatan penggunaan ruangan telah dilengkapi; semua bahan baku dan komponen direkonsiliasi; dan semua penyimpangan atau kejadian tidak lazim yang didokumentasikan dan dikaitkan dengan investigasi (lihat Manajemen Deviasi). Tinjauan Quality Control (QC) atas hasil analisis diperlukan sebelum disposisi akhir Quality Assurance (QA).
Implementasi Praktis
Banyak produsen menggunakan sistem pencatatan batch elektronik yang menegakkan penyelesaian data dan mencegah pelepasan sampai semua bidang diverifikasi. Sistem berbasis kertas memerlukan pemeriksaan sistematis baris demi baris dengan daftar periksa tinjauan. Perbedaan yang ditemukan selama peninjauan didokumentasikan dan diselidiki; batch tersebut tidak dapat dilepaskan sampai semua penyelidikan ditutup.
Kesalahan Umum
Tanda tangan yang hilang atau entri data yang tidak lengkap adalah temuan tinjauan yang paling umum. Permasalahan yang lebih serius adalah kegagalan dalam mengidentifikasi tren – misalnya, penyimpangan kecil yang berulang-ulang yang secara individual tidak menghalangi pelepasan namun secara kolektif menunjukkan adanya masalah pengendalian proses yang memerlukan penyelidikan formal.
Kesimpulan
Tinjauan catatan batch secara menyeluruh adalah garis pertahanan terakhir terhadap pelepasan produk yang tidak sesuai. Proses peninjauan yang disiplin, didukung oleh prosedur yang jelas dan peninjau yang terlatih, memastikan bahwa hanya produk yang patuh dan aman yang dapat diterima oleh pasien.
