批次记录审查是对生产和包装文件的系统评估，以验证每批药品的生产和测试是否符合批准的规格和 GMP 要求。这是批次发布分发之前的最后一个质量检查点。

什么是批次记录审核？

每个批次都有一个定义制造说明的主批次记录 (MBR) 和记录实际发生情况的批次制造记录 (BMR)。审核人员确认所有步骤均按规定执行，所有过程中和成品测试均符合规范，所有设备均在校准范围内，并且所有偏差均已得到适当调查。审查以处置决定结束：释放、拒绝或隔离。

监管框架

21 CFR 第 211.188 部分和 211.192 要求每个批次记录在发布前均由 质量部门 进行审查和批准。 欧盟 GMP 第 4 章（文件）和 第 1 章（质量管理）规定了文件和审查要求。 ICH Q7 第 2.3 节要求 API 的批次记录审查。 WHO GMP 附件 2 包括同等要求。

关键要求

审核员必须检查： 所有必需的条目均由操作员填写并签名；所有关键工艺参数均在指定范围内；满足所有保持时间和过程控制；完成所有设备和房间使用日志；所有原材料和成分均已调和；记录并与调查相关的所有偏差或非典型事件（请参阅偏差管理）。在最终的质量保证 (QA) 处置之前，需要对分析结果进行质量控制 (QC) 审查。

实际实施

许多制造商使用电子批次记录系统来强制数据完成并防止发布，直到所有字段都得到验证。纸质系统需要使用审查清单进行系统的逐行检查。记录并调查审查期间发现的差异；在所有调查结束之前，该批次不能放行。

常见陷阱

缺少签名或不完整的数据输入是最常见的审查结果。一个更严重的问题是无法识别趋势 - 例如，重复的小偏差单独不会阻止发布，但共同表明存在需要正式调查的过程控制问题。

结论

彻底的批次记录审查是防止放行不合格产品的最后一道防线。严格的审查流程，在明确的程序和训练有素的审查人员的支持下，确保只有合规、安全的产品才能到达患者手中。