Integritas data adalah sejauh mana semua data lengkap, konsisten, dan akurat sepanjang siklus hidup data. Dalam manufaktur farmasi, integritas data merupakan persyaratan peraturan yang memastikan kualitas produk, keselamatan pasien, dan keandalan informasi yang disampaikan. MHRA dan FDA mendefinisikan integritas data sebagai sejauh mana atribut data dipertahankan dan terjamin.
Apa itu Integritas Data?
Integritas data mencakup kelengkapan, konsistensi, dan keakuratan data mulai dari pembuatan awal hingga pengarsipan atau pembuangan. Hal ini berlaku untuk data mentah dan metadata, termasuk jejak audit dan data apa pun yang dihasilkan selama pengujian, produksi, atau distribusi. Kegagalan integritas data dapat menyebabkan penarikan produk, sanksi peraturan, dan kerugian terhadap kesehatan masyarakat.
Prinsip
Prinsip inti integritas data ditangkap oleh kerangka kerja ALCOA+, yang mendefinisikan atribut yang harus dimiliki data agar dianggap dapat diandalkan. Data harus dapat diatribusikan kepada orang yang menghasilkannya, dapat dibaca dan dicatat secara permanen, bersamaan dengan aktivitasnya, asli atau salinan sebenarnya, dan akurat. Atribut ALCOA+ yang diperluas yang lengkap, konsisten, bertahan lama, dan tersedia menjawab tantangan sistem elektronik modern.
Praktik Terbaik
Lindungi integritas data dengan menerapkan kontrol akses, validasi sistem terkomputerisasi, dan fungsionalitas jejak audit yang aman. Menetapkan dan menegakkan Praktik Dokumentasi yang Baik untuk semua entri data manual, dan melakukan audit integritas data secara berkala. Pastikan personel di semua tingkatan memahami peran mereka dalam menjaga integritas data melalui program pelatihan yang komprehensif.
Persyaratan Peraturan
Integritas data diberlakukan berdasarkan 21 CFR Part 11, EU Annex 11, dan ICH Q7 hingga Q10. Panduan Integritas dan Kepatuhan Data Terhadap CGMP FDA tahun 2018 menekankan bahwa data harus memenuhi standar ALCOA+ dan bahwa catatan elektronik setara dengan catatan kertas jika dikontrol dengan benar. Badan pengatur semakin fokus pada sistem tata kelola data selama inspeksi.
Kesimpulan
Integritas data bukan hanya masalah kepatuhan namun merupakan persyaratan mendasar untuk menghasilkan produk farmasi yang aman dan efektif. Program integritas data yang kuat mengurangi risiko, meningkatkan efisiensi operasional, dan membangun kepercayaan terhadap peraturan. Setiap organisasi harus memprioritaskan integritas data sebagai elemen inti dari sistem manajemen mutunya.
