Sistem hibrid, yang menggabungkan komponen kertas dan elektronik dalam satu proses GxP, menghadirkan tantangan integritas data unik yang memerlukan pengelolaan yang cermat. Dalam sistem hibrid, beberapa catatan dapat dibuat secara elektronik sementara yang lain disimpan di atas kertas, atau tanda tangan elektronik dapat diterapkan pada catatan kertas. Badan pengatur berharap bahwa sistem secara keseluruhan dapat menjamin integritas data yang setara dengan sistem yang sepenuhnya berbasis kertas atau sistem yang sepenuhnya elektronik.
Apakah Sistem Hibrid Itu?
Sistem hibrid adalah setiap proses GxP di mana catatan elektronik dan kertas hidup berdampingan dan berinteraksi untuk membuat kumpulan catatan yang lengkap. Contoh umum mencakup catatan batch elektronik yang mencetak salinan kertas untuk ditandatangani, atau instrumen laboratorium yang menghasilkan data elektronik sementara observasi manual dicatat di atas kertas. Antarmuka antara komponen kertas dan elektronik merupakan tempat dengan risiko integritas data paling tinggi.
Prinsip
Persyaratan integritas data ALCOA+ berlaku untuk seluruh kumpulan catatan, apa pun medianya. Dalam sistem hibrid, keterkaitan antara arsip kertas dan elektronik harus dijaga agar arsip yang lengkap dapat direkonstruksi. Organisasi harus menentukan media mana yang merupakan catatan asli dan bagaimana kedua komponen tersebut saling melengkapi untuk membentuk catatan yang lengkap, dapat diatribusikan, dan akurat.
Praktik Terbaik
Dokumentasikan arsitektur sistem dengan jelas, tentukan aliran data antara komponen kertas dan elektronik dan identifikasi catatan asli untuk setiap elemen data. Menerapkan pengendalian untuk memastikan bahwa referensi silang antara catatan kertas dan elektronik dipelihara dan direkonsiliasi. Validasi proses hibrid untuk menunjukkan bahwa integritas data terjaga di seluruh titik transisi, dan memastikan bahwa jalur audit dari komponen elektronik tersedia untuk ditinjau bersama dengan catatan kertas.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Part 11 berlaku untuk komponen elektronik sistem hibrid, sedangkan komponen kertas harus mematuhi Praktik Dokumentasi yang Baik. EU Annex 11 membahas sistem komputerisasi yang mungkin berinteraksi dengan proses kertas, dan ICH Q7 mengharuskan sistem hibrid dikontrol untuk memastikan integritas data. Pemeriksa peraturan akan memeriksa komponen dan integrasinya selama audit.
Kesimpulan
Sistem hibrid merupakan sebuah kenyataan di sebagian besar organisasi farmasi, khususnya selama transisi dari proses kertas ke proses elektronik sepenuhnya. Pemahaman yang jelas mengenai aliran data dan kontrol yang ketat pada antarmuka kertas-elektronik sangat penting untuk kepatuhan. Organisasi harus memiliki strategi untuk bermigrasi ke sistem yang sepenuhnya elektronik jika memungkinkan untuk menyederhanakan manajemen integritas data.
