ICH Q9 memberikan kerangka sistematis untuk penerapan Manajemen Risiko Mutu (QRM) pada keputusan mutu farmasi. ICH menetapkan bahwa tingkat upaya, formalitas, dan dokumentasi manajemen risiko harus sepadan dengan tingkat risiko. Pedoman ini tidak menentukan alat khusus namun menjelaskan prinsip dan proses yang dapat diterapkan secara fleksibel di seluruh siklus hidup produk.

Apa itu Manajemen Risiko Mutu?

QRM adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan, dan meninjau risiko terhadap kualitas produk. Ini mengintegrasikan pengetahuan ilmiah dengan pertimbangan keselamatan pasien untuk mendukung pengambilan keputusan. Dua prinsip utama ICH Q9 adalah bahwa evaluasi risiko terhadap kualitas didasarkan pada pengetahuan ilmiah dan tingkat upaya manajemen risiko harus proporsional dengan risiko.

Kerangka Peraturan

ICH Q9 adalah salah satu dari empat pedoman mutu ICH dasar selain Q8 (Pengembangan Farmasi), Q10 (Sistem Mutu Farmasi), dan Q11 (Pengembangan dan Pembuatan Bahan Obat). Otoritas regulasi di UE, AS, Jepang, dan kawasan ICH lainnya mengharapkan prinsip-prinsip QRM diterapkan dalam proses GMP. Revisi tahun 2023 (ICH Q9 R1) menambahkan penekanan pada formalitas dalam manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko.

Proses QRM

Proses QRM formal dimulai dengan penilaian risiko, yang terdiri dari identifikasi risiko, analisis risiko, dan evaluasi risiko. Setelah penilaian, langkah-langkah pengendalian risiko diterapkan untuk mengurangi atau menerima risiko, dan hasilnya didokumentasikan. Langkah terakhir, tinjauan risiko, dilakukan secara berkala untuk memastikan keluaran manajemen risiko tetap sesuai seiring dengan munculnya pengetahuan baru.

Aplikasi

QRM berlaku untuk hampir semua domain GMP, termasuk investigasi penyimpangan, kontrol perubahan, kualifikasi pemasok, cakupan validasi, dan desain studi stabilitas. Misalnya, penilaian risiko menentukan sejauh mana validasi pembersihan yang diperlukan untuk peralatan bersama atau frekuensi pengambilan sampel untuk bahan mentah yang masuk. QRM juga mendukung Rencana Induk Validasi dengan memprioritaskan proses dan sistem penting.

Kesimpulan

ICH Q9 mengubah kualitas dari aktivitas berbasis inspeksi retrospektif menjadi disiplin ilmu yang proaktif dan berbasis sains. Ketika diterapkan secara efektif, QRM memfokuskan sumber daya pada area dengan risiko pasien terbesar dan mengurangi beban yang tidak perlu pada operasi berisiko rendah. Ini adalah landasan manajemen mutu farmasi modern dan harapan dari semua inspeksi GMP.