Gugus Tugas Darurat (ETF) EMA sedang menjalin kerja sama dengan Badan Obat Afrika (AMA) dan otoritas regulasi nasionalnya (NRA), dengan memanfaatkan keahlian dari Forum Regulasi Vaksin Afrika WHO-AFRO (AVAREF), untuk membahas kemungkinan desain uji klinis dan tindakan penanggulangan medis dalam wabah Ebola yang sedang berlangsung di Republik Demokratik Kongo (DRC) dan Uganda, yang disebabkan oleh virus Bundibugyo.
Ini adalah keadaan darurat kesehatan masyarakat pertama di mana EMA berkolaborasi dengan AMA sejak AMA mulai beroperasi. Keterlibatan ini bertujuan untuk mendukung respons regulasi yang efisien, terkoordinasi, dan tepat waktu terhadap wabah ini, berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh melalui kolaborasi regulasi Afrika selama wabah Ebola sebelumnya. Pada 17 Mei, Organisasi Kesehatan Dunia menyatakan wabah ini sebagai Darurat Kesehatan Masyarakat yang Menjadi Perhatian Internasional.
Tantangan
Tidak seperti virus Ebola Zaire yang lebih sering terdeteksi, saat ini belum ada vaksin atau pengobatan yang disetujui untuk penyakit virus Bundibugyo. Tindakan penanggulangan medis yang ada yang menargetkan virus Ebola Zaire kemungkinan tidak akan efektif, sehingga diperlukan penyesuaian. Beberapa antivirus dan antibodi monoklonal pan-filovirus investigasional yang sedang dikembangkan mungkin memiliki kemanjuran terhadap Bundibugyo dan perlu segera dimajukan ke dalam uji klinis acak yang dirancang dengan baik.
Kandidat yang Teridentifikasi
Tiga kandidat vaksin telah diidentifikasi: vaksin Bundibugyo berbasis virus stomatitis vesikular rekombinan (rVSV), vaksin virus Bundibugyo yang menggunakan platform adenovirus termodifikasi ChAdOx1, dan vaksin mRNA. Tiga kandidat pengobatan potensial adalah MBP-134 (kombinasi dua antibodi monoklonal yang aktif melawan berbagai ebolavirus), antivirus remdesivir, dan antibodi monoklonal maftivimab. Satu kandidat untuk profilaksis pasca pajanan adalah antivirus obeldesivir.
Kolaborasi Regulasi
ETF, bersama dengan AMA dan NRA Afrika-nya, telah memulai diskusi dengan pengembang, akademisi, dan penyandang dana untuk memajukan kandidat-kandidat ini. Diskusi berfokus pada desain uji klinis dari tahap awal hingga tahap penting untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran, mencakup profilaksis, profilaksis pasca pajanan, dan pengobatan di semua kelompok usia. Keputusan regulasi yang cepat dan fleksibel yang didasarkan pada bukti ilmiah yang kuat adalah kunci respons kesehatan masyarakat yang efektif.
Sumber: Berita EMA
