Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini menambahkan bemotrizinol ke daftar bahan aktif tabir surya yang diizinkan, menandai penambahan baru pertama dalam monografi tabir surya yang dijual bebas sejak akhir tahun 1990-an.

Bemotrizinol memberikan perlindungan terhadap sinar ultraviolet A dan B serta memiliki tingkat penyerapan yang rendah melalui kulit ke dalam tubuh. FDA menganggap bahan ini secara umum diakui aman dan efektif (GRASE) untuk digunakan oleh orang dewasa dan anak-anak usia 6 bulan ke atas.

“Seperti yang dijanjikan dalam Laporan Strategi MAHA Pemerintahan Trump, HHS memajukan inovasi dengan menghadirkan bahan tabir surya baru ke pasar AS untuk pertama kalinya dalam 20 tahun,” kata Menteri HHS, Robert F. Kennedy, Jr. “Bemotrizinol telah digunakan dengan aman di Eropa selama puluhan tahun, dan tindakan FDA ini akan meningkatkan persaingan dan kepercayaan konsumen terhadap produk tabir surya.”

Persetujuan yang Disederhanakan Berdasarkan CARES Act

Bemotrizinol adalah bahan aktif baru pertama yang ditambahkan ke monografi OTC berdasarkan proses yang disederhanakan yang ditetapkan oleh CARES Act. FDA menyelesaikan tindakan ini dalam waktu tujuh bulan sejak mengeluarkan perintah yang diusulkan. Bahan ini telah dipasarkan sebagai bahan tabir surya di Eropa dan banyak negara di dunia selama bertahun-tahun.

Tindakan hari ini sejalan dengan prioritas Laporan Strategi Make America Healthy Again (MAHA): “FDA akan mempromosikan inovasi di pasar tabir surya, dan meningkatkan proses regulasi untuk tabir surya yang dijual bebas, yang telah tertinggal dari negara lain.”

Bagaimana Proses Persetujuan Berjalan

DSM Nutritional Products LLC mengajukan permintaan perintah monografi OTC untuk menambahkan bemotrizinol, pada konsentrasi hingga 6 persen, sebagai bahan aktif baru dalam monografi OTC untuk tabir surya. FDA meninjau permintaan tersebut dan mengeluarkan perintah yang diusulkan pada 12 Desember 2025, dengan periode komentar publik hingga 26 Januari 2026. Setelah meninjau komentar publik, badan tersebut sekarang mengeluarkan perintah final.

Obat monografi OTC, seperti produk tabir surya, dapat masuk ke pasar tanpa aplikasi obat yang disetujui jika memenuhi persyaratan tertentu, termasuk ketentuan yang ditetapkan dalam monografinya seperti bahan aktif yang diizinkan, penggunaan, dan dosis. FDA dapat memodifikasi monografi OTC melalui perintah administratif, dan perusahaan obat dapat memulai proses dengan mengajukan permintaan perintah monografi OTC.

Sumber: Siaran Pers FDA