Berita | Lab Lexicon

EMA Percepat Tinjauan Daraxonrasib untuk Kanker Pankreas Metastatik

CHMP EMA memulai tinjauan bertahap daraxonrasib, obat untuk kanker pankreas metastatik, untuk mempercepat penilaian bagi pasien dengan pilihan pengobatan terbatas.

Regulasi

EMA merekomendasikan pencabutan izin edar Tavneos karena masalah integritas data

Pencabutan Izin Edar Tavneos (Avacopan) Direkomendasikan

CHMP EMA merekomendasikan pencabutan izin edar Tavneos di UE setelah menemukan bahwa data studi utama Advocate tidak dapat diandalkan karena pelanggaran GCP.

Regulasi

Persetujuan terapi gen Casgevy untuk anak-anak dengan penyakit sel sabit

FDA Menyetujui Terapi Gen Pertama untuk Anak-anak dengan Penyakit Sel Sabit

FDA mengeluarkan persetujuan tambahan untuk Casgevy, terapi gen CRISPR/Cas9 pertama, untuk pasien berusia 2 tahun ke atas dengan penyakit sel sabit atau beta talasemia transfusi-dependent.

Regulasi

Persetujuan Tregzi untuk pencegahan GVHD kronis

FDA Menyetujui Terapi Sel Treg Pertama untuk Mencegah GVHD Kronis

FDA menyetujui Tregzi, imunoterapi berbasis sel T regulator pertama, untuk meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit graft-versus-host kronis pada dewasa dengan kanker darah yang menjalani transplantasi sel punca.

Regulasi

Kemasan tablet generik baloxavir marboxil

FDA Menyetujui Obat Generik Dosis Tunggal Pertama untuk Influenza

FDA menyetujui generik pertama Xofluza (baloxavir marboxil), pengobatan generik dosis tunggal pertama untuk influenza akut tanpa komplikasi dan profilaksis pada pasien berusia 5 tahun ke atas.

Regulasi

FDA Menyetujui Tzield (teplizumab) untuk Diabetes Tipe 1 Stadium 3 pada Anak

FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Tzield (teplizumab) guna menunda penurunan produksi insulin pada pasien anak usia 8–17 tahun yang baru didiagnosis diabetes tipe 1 stadium 3.

Regulasi

Kemasan semprotan hidung nalokson hidroklorida Rextovy

FDA Perluas Akses Semprotan Hidung Nalokson Bebas Resep untuk Overdosis Opioid

FDA menyetujui Rextovy, produk semprotan hidung nalokson bebas resep lainnya untuk penanganan darurat overdosis opioid, memperluas akses dan pilihan bagi konsumen.

Regulasi

Sistem Biosensor Glukosa Dexcom Stelo untuk penggunaan pediatrik tanpa resep

FDA Setujui Monitor Glukosa Kontinu Tanpa Resep Pertama untuk Anak-anak

FDA menyetujui Sistem Biosensor Glukosa Dexcom Stelo sebagai monitor glukosa kontinu tanpa resep pertama untuk anak usia 2 tahun ke atas yang tidak menggunakan insulin.

Regulasi