Conselho de Revisão Institucional (IRB) e Comitê de Ética
O papel, composição e responsabilidades dos Conselhos de Revisão Institucionais e Comitês de Ética em ensaios clínicos.
Boas Práticas ClínicasIntrodução às Boas Práticas Clínicas (GCP)
Uma introdução aos padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) e às diretrizes ICH E6 para ensaios clínicos.
Boas Práticas ClínicasResponsabilidades do investigador
Principais responsabilidades dos investigadores clínicos de acordo com os regulamentos ICH E6 e GCP.
Boas Práticas ClínicasVerificação de dados de origem
O processo e a importância da verificação dos dados de origem no monitoramento de ensaios clínicos.
Boas Práticas ClínicasResponsabilidades do patrocinador
Principais responsabilidades dos patrocinadores de ensaios clínicos de acordo com os regulamentos ICH E6 e GCP.
Boas Práticas ClínicasPopulações Vulneráveis em Pesquisa Clínica
Requisitos das BPC e considerações éticas para a inclusão de populações vulneráveis em pesquisas clínicas.
Boas Práticas ClínicasPrincípios ALCOA e ALCOA+
Uma visão geral dos princípios ALCOA e ALCOA+ que definem atributos de qualidade de dados para ambientes GxP regulamentados.
Boas Práticas de DocumentaçãoArquivamento e Recuperação
Práticas de arquivamento e recuperação de registros GxP em ambientes laboratoriais e de fabricação farmacêutica.
Boas Práticas de DocumentaçãoTrilhas de auditoria
Compreender os requisitos de trilha de auditoria para sistemas GxP eletrônicos e seu papel na manutenção da integridade dos dados.
Boas Práticas de Documentação