Princípios ALCOA e ALCOA+
Uma visão geral dos princípios ALCOA e ALCOA+ que definem atributos de qualidade de dados para ambientes GxP regulamentados.
Arquivamento e Recuperação
Práticas de arquivamento e recuperação de registros GxP em ambientes laboratoriais e de fabricação farmacêutica.
Trilhas de auditoria
Compreender os requisitos de trilha de auditoria para sistemas GxP eletrônicos e seu papel na manutenção da integridade dos dados.
Manutenção de registros de lote
Melhores práticas para manutenção de registros de lote na fabricação farmacêutica para garantir a integridade e conformidade dos dados.
Práticas de correção e revisão
Procedimentos adequados para correção e revisão de documentos GxP para manter a integridade dos dados e a prontidão para auditoria.
Fundamentos de integridade de dados
Conceitos fundamentais de integridade de dados na fabricação farmacêutica e como isso se relaciona com os princípios ALCOA+ e o PIB.
Avaliação de risco de integridade de dados
Condução de avaliações de risco de integridade de dados para sistemas GxP para identificar e mitigar riscos de documentação.
Numeração de documentos e controle de versão
Sistemas para numeração de documentos e controle de versão em ambientes GxP farmacêuticos para garantir rastreabilidade.
Registros Eletrônicos e 21 CFR Parte 11
Compreendendo os requisitos do 21 CFR Parte 11 para registros e assinaturas eletrônicas em ambientes farmacêuticos regulamentados pela FDA.
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