Práticas adequadas de correção e revisão garantem que os erros na documentação GxP sejam retificados sem comprometer a integridade dos dados ou a prontidão para auditoria. As autoridades reguladoras exigem que todas as alterações nos registros preservem a entrada original, documentem o motivo da alteração e identifiquem quem fez a correção. Estas práticas aplicam-se igualmente aos registos em papel e aos sistemas eletrónicos.

O que são práticas de correção e revisão?

As práticas de correção governam como os erros nos registros concluídos são corrigidos, enquanto as práticas de revisão controlam como os documentos controlados são atualizados para novas versões. Para registros em papel, as correções devem ser feitas traçando uma única linha através do erro para que a entrada original permaneça visível e, em seguida, adicionando as informações corretas. Nos sistemas eletrônicos, as correções devem ser capturadas por meio de trilhas de auditoria que registram os valores originais e alterados.

Princípios

A regra fundamental da correção de documentos é nunca obscurecer ou destruir a entrada original usando fluido corretivo, borrachas ou sobrescrever. Cada correção deve ser rubricada, datada e acompanhada de uma breve explicação por escrito do motivo da alteração. As correções eletrônicas devem incluir uma entrada de trilha de auditoria com registro de data e hora com o valor anterior, o novo valor, a identificação do usuário e o motivo.

Melhores práticas

Estabelecer um procedimento operacional padrão que defina métodos de correção aceitáveis para papel e sistemas híbridos. Treine todo o pessoal sobre técnicas corretas e inclua exemplos de correções conformes e não conformes. Para revisões de documentos, implemente um processo formal de controle de alterações com numeração de versões, fluxos de trabalho de aprovação e distribuição de documentos substituídos, conforme descrito em numeração de documentos e controle de versão.

Requisitos Regulatórios

21 CFR Parte 211.194 exige que os registros laboratoriais incluam um registro completo de todos os dados e que qualquer alteração seja explicada e datada. O Capítulo 4 das BPF da UE especifica que as entradas devem ser feitas de forma indelével e as correções assinadas e datadas. O ICH Q7 afirma que os registros de qualquer alteração devem ser mantidos e que o motivo da alteração deve ser documentado.

Conclusão

Práticas corretas e de revisão são uma marca registrada de um sistema de qualidade maduro e uma área de foco importante durante as inspeções regulatórias. As organizações devem garantir que todo o pessoal compreenda que os erros são aceitáveis, desde que sejam devidamente corrigidos. Uma cultura de transparência nas correções cria confiança junto aos reguladores e fortalece a integridade geral dos dados.