临床试验监测是监督临床试验进展的过程，以确保临床试验按照方案、GCP 和适用的监管要求进行、记录和报告。根据ICH E6，监控是申办者的核心责任。

什么是临床试验监测？

监测涉及申办者或其代表（通常是临床研究助理 (CRA)）与试验中心之间的定期联系，以验证研究者义务是否得到履行。监督员进行现场访问以审查源文件，验证知情同意程序，检查研究产品责任，并确认不良事件报告。监测访问的频率和强度取决于试验的复杂性、风险和入组率。

监管框架

ICH E6 第 5.18 节提供了有关监测要求的详细指导，强调基于风险的监测作为首选方法。 FDA 和 EMA 支持从常规 100% 源数据验证转向专注于关键数据和流程的有针对性的监控。申办者必须制定一份监控计划，描述监控策略、职责和程序。

关键要求

监控员必须接受适当的培训并取得资格，并且必须遵循书面的标准操作程序 (SOP)。每次监控访问都必须记录在访问报告中，该报告应识别任何发现、偏差或缺陷，并概述纠正措施。监察员还必须核实所有严重不良事件均在规定的时间内报告，并且方案修正案在实施前得到适当批准。

文档

监测文件包括监测计划、访问报告、后续信件以及与研究者的通信。监察员必须确认研究者在试验主文件 (TMF) 中保存了所有重要文件，并且源数据准确且完整。监控访问报告成为申办者 TMF 的一部分，并可在监管检查期间进行审查。

结论

临床试验监测对于确保数据完整性和参与者安全至关重要。基于风险的监控方法使申办者能够将资源集中在试验实施的最关键方面。有效的监测需要在整个试验过程中申办者、监测者和研究者之间进行清晰的沟通。