Rohdatenerfassung
Grundsätze und Praktiken zum Sammeln, Aufzeichnen und Verwalten von Rohdaten in GLP-Studien.
Gute Pharmazeutische Praxis Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Die Rolle, Erstellung und Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen in GLP-Einrichtungen.
Gute Pharmazeutische Praxis Verantwortlichkeiten des Studienleiters
Verantwortlichkeiten des Studienleiters als einzige Kontrollstelle in GLP-Studien.
Gute Pharmazeutische Praxis Entwicklung eines Studienplans
Entwicklung, Inhalt und Verwaltung des Studienplans in GLP-konformen Studien.
Gute Pharmazeutische Praxis Test- und Referenzartikel
Anforderungen an die Handhabung, Charakterisierung und Dokumentation von Test- und Referenzgegenständen in GLP-Studien.
Gute Pharmazeutische Praxis Organisation der Testeinrichtung
Organisationsstruktur und Personalverantwortung in einer GLP-konformen Prüfeinrichtung.
Gute Pharmazeutische Praxis Testsysteme (In Vivo und In Vitro)
Management von In-vivo- und In-vitro-Testsystemen unter Einhaltung der GLP-Grundsätze.
Gute Pharmazeutische Praxis Überprüfung des Chargenprotokolls
Ein Leitfaden für Verfahren zur Überprüfung von Chargenprotokollen, einschließlich der Behandlung von Diskrepanzen und Dispositionsentscheidungen im Rahmen der GMP.
Gute Pharmazeutische Praxis CAPA-System
Ein Überblick über das CAPA-System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich Wirksamkeitsprüfungen in GMP.
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