Change-Control-Management
Ein Überblick über Änderungskontrollmanagementprozesse für den Umgang mit Anlagen-, Ausrüstungs- und Prozessänderungen in GMP.
Gute Pharmazeutische Praxis Reinraumklassifizierungen in GMP
Eine Erläuterung der Reinraumklassifizierungen ISO 14644 und EU GMP Annex 1 Klassen A bis D für die pharmazeutische Herstellung.
Gute Pharmazeutische Praxis Reinigungsvalidierung
Ein Überblick über die Reinigungsvalidierungsanforderungen, einschließlich Grenzwerte, Probenahmemethoden und Worst-Case-Ansätze in GMP.
Gute Pharmazeutische Praxis Beschwerdebearbeitung und Rückrufe
Ein Leitfaden zur Bearbeitung, Untersuchung, Klassifizierung und Rückrufverfahren bei Arzneimittelbeschwerden gemäß GMP.
Gute Pharmazeutische Praxis Kontaminationskontrollstrategie
Ein Leitfaden zur Kontaminationskontrollstrategie (CCS), der mikrobielle, partikuläre und Kreuzkontaminationsrisiken in der GMP abdeckt.
Gute Pharmazeutische Praxis Abweichungsmanagement
Ein Leitfaden zum Abweichungsmanagement, der geplante und ungeplante Abweichungen, Ursachenanalyse und GMP-Untersuchung umfasst.
Gute Pharmazeutische Praxis Gerätequalifikation
Ein Überblick über den Lebenszyklus der Gerätequalifizierung, einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ in GMP-Umgebungen.
Gute Pharmazeutische Praxis GMP-Grundsätze und regulatorischer Rahmen
Ein Überblick über die wichtigsten GMP-Grundsätze und die wichtigsten globalen Regulierungsrahmen für die pharmazeutische Herstellung.
Gute Pharmazeutische Praxis HVAC und Umweltkontrolle
Ein Leitfaden zu HVAC-Systemen, HEPA-Filtration, Druckunterschieden und Umgebungsüberwachung in GMP-Anlagen.
Gute Pharmazeutische Praxis