Interne und externe Audits
Ein Leitfaden zu internen und externen Auditarten, Vorbereitung, Checklisten und Berichten in GMP.
Gute Pharmazeutische Praxis Einführung in die Gute Herstellungspraxis (GMP)
Ein Überblick über die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die regulatorischen Anforderungen für die pharmazeutische Produktion.
Gute Pharmazeutische Praxis Untersuchungen außerhalb der Spezifikation (OOS).
Ein Leitfaden für OOS-Untersuchungsverfahren, einschließlich Laboruntersuchungen und Wiederholungstests der Phasen I und II.
Gute Pharmazeutische Praxis Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge
Ein Überblick über die GMP-Anforderungen für pharmazeutische Verpackungen und Kennzeichnungen, einschließlich Produktionsfreigabe und Serialisierung.
Gute Pharmazeutische Praxis Personalhygiene und Kleidung
Ein Leitfaden zur Personalhygiene, zu Anziehverfahren und zu Anforderungen an die Gesundheitsüberwachung in GMP-Umgebungen.
Gute Pharmazeutische Praxis Pharmazeutische Wassersysteme
Ein Überblick über pharmazeutische Wassersysteme, einschließlich WFI, gereinigtes Wasser, Lagerung, Verteilung und Probenahme.
Gute Pharmazeutische Praxis Prozessvalidierung
Ein Leitfaden zu den drei Phasen der Prozessvalidierung für die pharmazeutische Herstellung unter GMP.
Gute Pharmazeutische Praxis Behördliche Inspektionen
Ein Leitfaden für behördliche GMP-Inspektionen, der Vorbereitung, Durchführung, Reaktionen und Beobachtungen gemäß Formular 483 umfasst.
Gute Pharmazeutische Praxis Sterile Herstellung GMP
Ein Überblick über die GMP-Anforderungen für die sterile Herstellung, einschließlich aseptischer Verarbeitung, Isolatoren, RABS und Medienfüllungen.
Gute Pharmazeutische Praxis