Lebenszyklus der Prozessvalidierung
Ein Überblick über den dreistufigen Prozessvalidierungslebenszyklus, wie er in den FDA- und ICH-Richtlinien definiert ist.
Gute Pharmazeutische PraxisQualitätsmanagementsysteme
Ein Überblick über Qualitätsmanagementsysteme und ihre Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und Konformität pharmazeutischer Produkte.
Gute Pharmazeutische PraxisQualitätsrisikomanagement-Tools
Ein Überblick über gängige Qualitätsrisikomanagement-Tools und deren Anwendung gemäß ICH Q9 in der pharmazeutischen GMP.
Gute Pharmazeutische PraxisStabilitätsstudien
Ein Überblick über die Arten von Arzneimittelstabilitätsstudien, behördliche Anforderungen und ihre Rolle bei der Festlegung der Produkthaltbarkeit.
Gute Pharmazeutische PraxisLieferantenqualifizierung
Ein Überblick über Lieferantenqualifizierungsprozesse zur Aufrechterhaltung der Qualität in der pharmazeutischen Lieferkette.
Gute Pharmazeutische PraxisTechnologietransfer
Ein Überblick über die Prinzipien des Technologietransfers für die Verlagerung pharmazeutischer Prozesse zwischen Entwicklungs- und Produktionsstandorten.
Gute Pharmazeutische PraxisValidierungs-Masterplan
Ein Überblick über den Validierungs-Masterplan als strategisches Dokument zur Regelung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
Gute Pharmazeutische PraxisBiostatistik in klinischen Studien
Statistische Methoden, die für die Analyse klinischer Studien unerlässlich sind.
ArzneimittelentwicklungKlinische Studienphasen
Die aufeinanderfolgenden Phasen der Humanarzneimitteltests vom ersten Versuch am Menschen bis nach der Markteinführung.
Arzneimittelentwicklung