Die Qualitätssicherungseinheit (QAU) ist eine unabhängige Einheit innerhalb einer GLP-konformen Testeinrichtung, die die Studiendurchführung überwacht und die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) sicherstellt. Die QAU arbeitet getrennt vom Studienpersonal und berichtet direkt an Test Facility Management, wodurch eine objektive Aufsicht über alle in der Einrichtung durchgeführten Studien gewährleistet wird. Seine Existenz ist eine Grundvoraussetzung der OECD GLP-Grundsätze und gleichwertiger nationaler Vorschriften.

Verantwortlichkeiten

Die QAU ist dafür verantwortlich, einen Masterplan aller in der Einrichtung durchgeführten Studien aufrechtzuerhalten und jede Studie in angemessenen Abständen zu überprüfen, um die Integrität sicherzustellen. Die Abteilung überprüft alle Studienpläne und Abschlussberichte, um sicherzustellen, dass sie die Studiendurchführung korrekt widerspiegeln und der GLP entsprechen. Erkenntnisse aus Inspektionen werden in unterzeichneten Berichten dokumentiert, die der Geschäftsleitung und dem Studienleiter vorgelegt werden.

Inspektionsarten

Die QAU führt drei Arten von Inspektionen durch: studienbasierte Inspektionen mit Schwerpunkt auf einer bestimmten Studie, einrichtungsbasierte Inspektionen zur Bewertung des allgemeinen Anlagenbetriebs und prozessbasierte Inspektionen zur Untersuchung spezifischer Verfahren wie Gerätekalibrierung oder Datenverarbeitung. Jeder Inspektionstyp folgt einem vordefinierten Zeitplan, der in den Standardarbeitsanweisungen der QAU dokumentiert ist. Häufigkeit und Tiefe der Inspektionen sind risikobasiert und reagieren auf die Kritikalität der Studie.

Dokumentation und Berichterstattung

Alle QAU-Aktivitäten müssen dokumentiert werden, einschließlich Inspektionsplänen, Beobachtungsberichten und Folgemaßnahmen zu Korrekturmaßnahmen. Eine Erklärung der QAU-Ergebnisse ist im Abschlussbericht jeder Studie enthalten und bestätigt die Inspektionstermine und die überprüften Phasen. QAU-Aufzeichnungen werden in sicheren Archiven für denselben Zeitraum aufbewahrt wie die von ihnen unterstützten Studienaufzeichnungen.

Beziehung zum Studienpersonal

Die QAU muss eine professionelle Beziehung zum Studienpersonal pflegen, die ein Gleichgewicht zwischen Aufsicht und Zusammenarbeit gewährleistet. Während die QAU weder die Studiendurchführung leitet noch das Personal beaufsichtigt, bietet sie Leitlinien zur GLP-Einhaltung und hilft bei der Identifizierung von Verbesserungspotenzialen. Diese unabhängige Aufsicht ist für die behördliche Akzeptanz von Studiendaten von wesentlicher Bedeutung.

Fazit

Die QAU ist ein Eckpfeiler der GLP-Compliance und bietet die unabhängige Aufsicht, die zur Gewährleistung der Datenintegrität und der regulatorischen Akzeptanz erforderlich ist. Effektive QAU-Operationen erfordern qualifiziertes Personal, robuste Verfahren und starke Unterstützung durch das Management. Die objektiven Bewertungen der Einheit helfen Einrichtungen dabei, ihre Qualitätssysteme kontinuierlich zu verbessern und die Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften aufrechtzuerhalten.