Audit- und Inspektionsbereitschaft
Vorbereitung auf GCP-Audits und behördliche Inspektionen in der klinischen Forschung.
Gute Pharmazeutische Praxis Klinischer Studienbericht
Der Zweck, die Struktur und die regulatorischen Anforderungen für klinische Studienberichte gemäß ICH E6.
Gute Pharmazeutische Praxis Überwachung klinischer Studien
Die Rolle und der Prozess der Überwachung klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Richtlinien.
Gute Pharmazeutische Praxis Datenintegrität in der klinischen Forschung
Die Bedeutung und Prinzipien der Datenintegrität in der klinischen Forschung unter GCP.
Gute Pharmazeutische Praxis Wesentliche Dokumente für klinische Studien
Wesentliche Dokumente und die Trial Master File-Anforderungen für klinische Studien gemäß ICH E6.
Gute Pharmazeutische Praxis GCP für von Forschern initiierte Studien
Anwendung der GCP-Prinzipien auf von Forschern initiierte klinische Studien und akademische Forschung.
Gute Pharmazeutische Praxis ICH E6-Richtlinien
Ein Überblick über die ICH E6 Good Clinical Practice-Leitlinie und ihre Rolle in der klinischen Forschung.
Gute Pharmazeutische Praxis Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Studien: Anforderungen, Dokumentation und regulatorische Standards.
Gute Pharmazeutische Praxis Institutional Review Board (IRB) und Ethikkommission
Die Rolle, Zusammensetzung und Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards und Ethics Committees in klinischen Studien.
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