Einführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
Eine Einführung in die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die ICH E6-Richtlinien für klinische Studien.
Gute Pharmazeutische Praxis Verantwortlichkeiten des Ermittlers
Hauptaufgaben klinischer Prüfer gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Gute Pharmazeutische Praxis Überprüfung der Quelldaten
Der Prozess und die Bedeutung der Quelldatenüberprüfung bei der Überwachung klinischer Studien.
Gute Pharmazeutische Praxis Verantwortlichkeiten des Sponsors
Hauptverantwortlichkeiten der Sponsoren klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Gute Pharmazeutische Praxis Gefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung
GCP-Anforderungen und ethische Überlegungen zur Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung.
Gute Pharmazeutische Praxis ALCOA- und ALCOA+-Grundsätze
Ein Überblick über die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, die Datenqualitätsattribute für regulierte GxP-Umgebungen definieren.
Gute Pharmazeutische Praxis Archivierung und Abruf
Archivierungs- und Abrufpraktiken für GxP-Aufzeichnungen in pharmazeutischen Produktions- und Laborumgebungen.
Gute Pharmazeutische Praxis Prüfprotokolle
Verständnis der Audit-Trail-Anforderungen für elektronische GxP-Systeme und ihrer Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität.
Gute Pharmazeutische Praxis Führen von Chargenprotokollen
Best Practices für die Führung von Chargenprotokollen in der pharmazeutischen Herstellung, um Datenintegrität und -konformität sicherzustellen.
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