Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine gestaffelte Prüfung von Daraxonrasib eingeleitet, eines Medikaments zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, um Patienten mit wenigen verbleibenden Optionen schnelleren Zugang zu ermöglichen.

Eine gestaffelte Prüfung erlaubt es dem CHMP, qualitative, nichtklinische und klinische Daten auszuwerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt auf einen vollständigen Zulassungsantrag zu warten. Dieser Ansatz soll den gesamten Bewertungszeitraum verkürzen, während die gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie bei jedem anderen Medikament gelten.

Die Prüfung wurde durch eine Phase-3-Studie ausgelöst, die Daraxonrasib mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verglich, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten war. Diese Patienten haben nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose mit einer Lebenserwartung von etwa sechs Monaten, was einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt.

Daraxonrasib wurde aufgrund seines Potenzials, diesen Bedarf zu decken, als hohe Priorität im Rahmen des Cancer Medicines Pathfinder-Projekts der EMA eingestuft, und seine Eignung für ein zentralisiertes Zulassungsverfahren wurde entsprechend beschleunigt.

Die Prüfung von Daraxonrasib wird auch als Testfall für die reformierte EU-Arzneimittelgesetzgebung dienen, die den Einsatz gestaffelter Prüfungen verstärken soll. Die politische Einigung über die Reform — der bedeutendste Umbau des EU-Regulierungsrahmens seit über zwei Jahrzehnten — wurde im Dezember 2025 erzielt und soll 2026 in Kraft treten, mit vollständiger Anwendbarkeit bis 2028. Die Gesetzgebung zielt darauf ab, die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der gesamten EU zu modernisieren, wobei gestaffelte Prüfungen als Instrument für eine agilere und effizientere Bewertung positioniert sind, die letztlich zu einem früheren Zugang der Patienten zu vielversprechenden Behandlungen führen könnte.

Der gesamte Prüfungszeitraum für Daraxonrasib kann nicht vorhergesagt werden, aber der Prozess wird voraussichtlich kürzer sein als eine reguläre Bewertung, da ein Teil der Bewertung bereits vor der Einreichung des vollständigen Zulassungsantrags abgeschlossen sein wird. Die EMA wird in Abstimmung mit dem CHMP weitere Arzneimittel für gestaffelte Prüfungen von Fall zu Fall prüfen, geleitet von ungedecktem medizinischem Bedarf und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Quelle: EMA-Nachrichten