EMA empfiehlt Susvimo bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die EMA empfiehlt Susvimo, ein Augenimplantat, das Ranibizumab über Zeit freisetzt, als neue Behandlungsmöglichkeit für Erwachsene mit stabiler neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
EMAErster oraler IL-23-Rezeptor-Antagonist für Plaque-Psoriasis empfohlen
Die EMA empfiehlt Icotyde (icotrokinra), das erste orale Medikament, das auf den Interleukin-23-Signalweg abzielt, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
EMAFDA wählt Dexcom als ersten Teilnehmer des TEMPO-Pilotprojekts
Die FDA hat Dexcom als ersten Hersteller für das TEMPO-Pilotprojekt für digitale Gesundheitsgeräte ausgewählt, ein Programm, das digitale Gesundheitstechnologie mit dem ACCESS-Modell von CMS kombiniert, um die Ergebnisse von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.
FDAFDA widerruft Orange B und schlägt Widerruf der Citrus Red No. 2 vor
Die FDA ergriff zwei Maßnahmen gegen petroleumbasierte Farbstoffzusätze und widerrief die Orange B sowie schlug den Widerruf der Citrus Red No. 2 vor, als Teil ihrer Bemühungen, künstliche Farbstoffe aus dem amerikanischen Nahrungsmittelangebot zu verbannen.
FDAFDA Genehmigt Lipfendra, Ersten Oralen PCSK9-Hemmer für Hoher Cholesterinspiegel
Die FDA genehmigt Lipfendra (enlicitide), den ersten oralen PCSK9-Hemmer, als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, einschließlich HeFH.
FDAFDA schlägt Modernisierung der Arzneimittelregistrierung vor
FDA schlägt vereinfachte Registrierung für verteilte Arzneimittelhersteller vor und präzisiert Anforderungen für ausländische Einrichtungen gemäß dem PREVENT Pandemics Act.
FDAEMA beschleunigt Prüfung von Daraxonrasib bei metastasiertem Pankreaskarzinom
Der CHMP der EMA beginnt eine gestaffelte Prüfung von Daraxonrasib, einem Medikament gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs, um die Bewertung für Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen zu beschleunigen.
EMAWiderruf der Zulassung von Tavneos (Avacopan) empfohlen
Der CHMP der EMA empfiehlt den Widerruf der EU-Zulassung von Tavneos, nachdem festgestellt wurde, dass die Daten der zentralen Advocate-Studie aufgrund von Verstößen gegen die GCP unzuverlässig sind.
EMAFDA lässt erste Gentherapie für Kleinkinder mit Sichelzellkrankheit zu
FDA erteilt ergänzende Zulassung für Casgevy, die erste CRISPR/Cas9-Gentherapie, für Patienten ab 2 Jahren mit Sichelzellkrankheit oder transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie.
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