Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das erste gefriergetrocknete Plasma-Produkt für den Einsatz in den USA zugelassen und damit ein bei Raumtemperatur stabiles Blutprodukt freigegeben, das Transfusionen in Kampfgebieten, Katastrophengebieten und anderen abgelegenen Umgebungen beschleunigen könnte.
Das Produkt Ezplaz Freeze Dried Plasma wird von Vascular Solutions, LLC, einer Tochtergesellschaft von Teleflex, hergestellt. Es ist für erwachsene Patienten zugelassen, die Plasma benötigen und für die andere Plasma-Produkte nicht verfügbar sind – darunter Menschen mit aktiven Blutungen, Patienten, die eine Massivtransfusion benötigen, und bestimmte blutende Patienten unter Warfarin, wie die Behörde mitteilte.
Im Gegensatz zu herkömmlichem Plasma, das eingefroren gelagert und vor der Anwendung aufgetaut werden muss, ist Ezplaz lyophilisiert und kann bei Raumtemperatur gelagert werden. Es hält Temperaturschwankungen stand, wird schnell rekonstituiert und ist in einem Plastikbeutel statt in einer Glasflasche verpackt, wodurch das Bruchrisiko beim Transport sinkt. Die FDA erwartet, dass diese Eigenschaften das Produkt für anspruchsvolle Umgebungen mit begrenzter Kühlketten- und Laborinfrastruktur geeignet machen.
„Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen in Kampfgebieten, Katastrophengebieten, ländlichen Regionen oder anderen anspruchsvollen Umgebungen können jetzt möglicherweise schneller Zugang zu Plasma erhalten, wenn herkömmliches gefrorenes Plasma nicht verfügbar ist“, sagte Karim Mikhail, amtierender Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, in einer Erklärung.
Ezplaz wird aus einer einzelnen Einheit frisch gefrorenen Plasmas hergestellt, das bei von der FDA zugelassenen Blutspendeeinrichtungen gesammelt wurde. Es ist in Blutgruppe AB und Blutgruppe A mit niedrigem Anti-B-Titer erhältlich – Blutgruppen, die ausgewählt wurden, um das Risiko von Transfusionsreaktionen zu verringern, wenn die Blutgruppe des Patienten noch nicht bestimmt wurde. Jedes Kit ist vollständig und enthält eine Einheit getrockneten Plasmas in einer äußeren Folienverpackung, einen 250-mL-Beutel mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, ein steriles Übertragungsbesteck und ein steriles Bluttransfusionsbesteck.
Die FDA teilte mit, dass ihre Prüfung ergeben habe, dass der Nutzen von Ezplaz für die zugelassenen Anwendungen die Risiken überwiegt, mit einem Sicherheitsprofil, das mit anderen zur Transfusion verwendeten Plasma-Produkten übereinstimmt.
Die Zulassung krönt eine Initiative, die im Dezember 2017 begann, als Public Law 115-92 die Zusammenarbeit zwischen Pentagon und FDA zur beschleunigten Entwicklung von Produkten für ernste oder lebensbedrohliche Erkrankungen von US-Militärangehörigen ermöglichte. Gefriergetrocknetes Plasma gehörte zu den ersten identifizierten Kandidaten, und die Behörde veröffentlichte 2019 eine Leitlinie für Hersteller von getrocknetem Plasma.
„Diese Zulassung zeigt, dass Innovation und strenge wissenschaftliche Prüfung gemeinsam voranschreiten können, indem Behandlungsoptionen und neuartige Blutkomponenten erweitert werden, während die FDA-Standards für Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit gewahrt bleiben“, sagte Anne Eder, Direktorin des Office of Blood Research and Review der Behörde.
Quelle: FDA-Pressemitteilung
