FDA genehmigt gentechnisch veränderte Virotherapie gegen resistentes Melanom
Die FDA hat Tudriqev, eine gentechnisch veränderte Virotherapie auf Herpesbasis in Kombination mit Nivolumab, beschleunigt zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom, das nicht mehr auf Standard-Immuntherapien anspricht.
FDA erteilt EUA für Spray zur Borkenwurmvorbeugung bei mehreren Tierarten
Die FDA hat eine Notfallgenehmigung für das Wundspay CLiK Extra erteilt, ein topisches Insektenwachstumsregulat, das Befall durch den Amerikanischen Borkenwurm bei Nutztieren, Kameliden und gefangenen sowie wildlebenden Tierarten verhindert.
FDA erteilt EUA für Simparica TRIO gegen Borkenwurm bei Hunden
Die FDA hat eine Notfallgenehmigung für Simparica TRIO erteilt, ein verschreibungspflichtiges kaufiges Tablet, zur Behandlung von Befällen durch den Amerikanischen Borkenwurm bei Hunden und Welpen, die in betroffenen Gebieten exponiert wurden.
FDA lässt erstes Medikament gegen alle Narkolepsie-Typ-1-Symptome zu
Die FDA hat Orzeyful (Oveporexton)-Tabletten für die Narkolepsie Typ 1 bei Erwachsenen zugelassen, das erste Medikament, das das gesamte Symptomspektrum behandelt, indem es den Verlust der Orexin-Signalübertragung behebt, der die Krankheit verursacht.
FDA lässt erstes gefriergetrocknetes Plasma-Produkt in den USA zu
Die FDA hat Ezplaz Freeze Dried Plasma zugelassen, das erste in den USA zugelassene gefriergetrocknete Plasma-Produkt, das bei Raumtemperatur stabil ist und Erwachsenen eine Transfusionsoption bietet, wenn andere Plasma-Produkte nicht verfügbar sind.
FDA wählt Dexcom als ersten Teilnehmer des TEMPO-Pilotprojekts
Die FDA hat Dexcom als ersten Hersteller für das TEMPO-Pilotprojekt für digitale Gesundheitsgeräte ausgewählt, ein Programm, das digitale Gesundheitstechnologie mit dem ACCESS-Modell von CMS kombiniert, um die Ergebnisse von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.
FDA widerruft Orange B und schlägt Widerruf der Citrus Red No. 2 vor
Die FDA ergriff zwei Maßnahmen gegen petroleumbasierte Farbstoffzusätze und widerrief die Orange B sowie schlug den Widerruf der Citrus Red No. 2 vor, als Teil ihrer Bemühungen, künstliche Farbstoffe aus dem amerikanischen Nahrungsmittelangebot zu verbannen.
FDA Genehmigt Lipfendra, Ersten Oralen PCSK9-Hemmer für Hoher Cholesterinspiegel
Die FDA genehmigt Lipfendra (enlicitide), den ersten oralen PCSK9-Hemmer, als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, einschließlich HeFH.
FDA schlägt Modernisierung der Arzneimittelregistrierung vor
FDA schlägt vereinfachte Registrierung für verteilte Arzneimittelhersteller vor und präzisiert Anforderungen für ausländische Einrichtungen gemäß dem PREVENT Pandemics Act.
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