FDA wählt Dexcom als ersten Teilnehmer des TEMPO-Pilotprojekts
Die FDA hat Dexcom als ersten Hersteller für das TEMPO-Pilotprojekt für digitale Gesundheitsgeräte ausgewählt, ein Programm, das digitale Gesundheitstechnologie mit dem ACCESS-Modell von CMS kombiniert, um die Ergebnisse von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.
FDA widerruft Orange B und schlägt Widerruf der Citrus Red No. 2 vor
Die FDA ergriff zwei Maßnahmen gegen petroleumbasierte Farbstoffzusätze und widerrief die Orange B sowie schlug den Widerruf der Citrus Red No. 2 vor, als Teil ihrer Bemühungen, künstliche Farbstoffe aus dem amerikanischen Nahrungsmittelangebot zu verbannen.
FDA Genehmigt Lipfendra, Ersten Oralen PCSK9-Hemmer für Hoher Cholesterinspiegel
Die FDA genehmigt Lipfendra (enlicitide), den ersten oralen PCSK9-Hemmer, als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, einschließlich HeFH.
FDA schlägt Modernisierung der Arzneimittelregistrierung vor
FDA schlägt vereinfachte Registrierung für verteilte Arzneimittelhersteller vor und präzisiert Anforderungen für ausländische Einrichtungen gemäß dem PREVENT Pandemics Act.
FDA lässt erste Gentherapie für Kleinkinder mit Sichelzellkrankheit zu
FDA erteilt ergänzende Zulassung für Casgevy, die erste CRISPR/Cas9-Gentherapie, für Patienten ab 2 Jahren mit Sichelzellkrankheit oder transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie.
FDA lässt erste Treg-Zelltherapie zur Vorbeugung von chronischer GVHD zu
FDA lässt Tregzi zu, die erste auf regulatorischen T-Zellen basierende Immuntherapie zur Verbesserung des Überlebens ohne chronische Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen mit Blutkrebs nach Stammzelltransplantation.
FDA genehmigt erstes Einzeldosis-Generikum gegen Grippe
Die FDA hat das erste Generikum von Xofluza (Baloxavirmarboxil) zugelassen, die erste Einzeldosis-Generikumtherapie gegen akute unkomplizierte Grippe und zur Prophylaxe bei Patienten ab 5 Jahren.
FDA genehmigt Tzield (Teplizumab) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes im Stadium 3
FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Tzield (Teplizumab) zur Verzögerung des Insulinproduktionsrückgangs bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 3.
FDA erweitert Zugang zu rezeptfreiem Naloxon-Nasenspray bei Opioid-Überdosierung
Die FDA genehmigt Rextovy, ein weiteres rezeptfreies Naloxon-Nasenspray zur Notfallbehandlung von Opioid-Überdosierungen, und erweitert damit den Zugang und die Auswahlmöglichkeiten für Verbraucher.
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