Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute Bemotrizinol in die Liste der zugelassenen aktiven Sonnenschutzbestandteile aufgenommen — die erste Neuzulassung eines Wirkstoffs in der rezeptfreien Sonnenschutz-Monographie seit den späten 1990er Jahren.

Bemotrizinol bietet Schutz sowohl gegen ultraviolette A- als auch B-Strahlung und weist eine geringe Aufnahme durch die Haut in den Körper auf. Die FDA stuft den Wirkstoff als allgemein als sicher und wirksam anerkannt (GRASE) für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten ein.

„Wie im MAHA-Strategiebericht der Trump-Administration versprochen, treibt das HHS die Innovation voran, indem es erstmals seit 20 Jahren einen neuen Sonnenschutz-Wirkstoff auf den US-Markt bringt”, sagte HHS-Sekretär Robert F. Kennedy, Jr. „Bemotrizinol wird in Europa seit Jahrzehnten sicher verwendet, und diese Maßnahme der FDA wird den Wettbewerb und das Verbrauchervertrauen in Sonnenschutzprodukte stärken.”

Vereinfachte Zulassung durch den CARES Act

Bemotrizinol ist der erste neue Wirkstoff, der im Rahmen des durch den CARES Act eingeführten vereinfachten Verfahrens in eine OTC-Monographie aufgenommen wurde. Die FDA schloss diese Maßnahme innerhalb von sieben Monaten nach Veröffentlichung des vorgeschlagenen Beschlusses ab. Der Wirkstoff wird seit Jahren in Europa und vielen Ländern weltweit als Sonnenschutzmittel vermarktet.

Die heutige Maßnahme entspricht der Priorität des Make America Healthy Again (MAHA)-Strategieberichts: „Die FDA wird Innovationen auf dem Sonnenschutzmarkt fördern und die regulatorischen Prozesse für rezeptfreie Sonnenschutzmittel verbessern, die im Vergleich zu anderen Ländern zurückgeblieben sind.”

Wie der Zulassungsprozess ablief

DSM Nutritional Products LLC reichte einen Antrag auf einen OTC-Monographiebeschluss ein, um Bemotrizinol in Konzentrationen von bis zu 6 Prozent als neuen Wirkstoff in die OTC-Monographie für Sonnenschutzmittel aufzunehmen. Die FDA prüfte den Antrag und erließ am 12. Dezember 2025 einen vorgeschlagenen Beschluss mit einer öffentlichen Kommentierungsfrist bis zum 26. Januar 2026. Nach Prüfung der eingegangenen Kommentare erlässt die Behörde nun den endgültigen Beschluss.

Ein OTC-Monographie-Arzneimittel wie ein Sonnenschutzmittel kann ohne zugelassenen Arzneimittelantrag auf den Markt gebracht werden, wenn es bestimmte Anforderungen erfüllt, darunter die in seiner Monographie festgelegten Bedingungen wie zugelassene Wirkstoffe, Anwendungen und Dosierungen. Die FDA kann eine OTC-Monographie durch einen Verwaltungsbeschluss ändern, und ein Arzneimittelunternehmen kann den Prozess durch Einreichung eines Antrags auf einen OTC-Monographiebeschluss einleiten.

Quelle: FDA-Pressemitteilung