Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Regelungsvorschlag veröffentlicht, der die Registrierung für Arzneimittelhersteller mit verteilten Fertigungsmodellen vereinfachen und die Registrierungspflichten für ausländische Einrichtungen klären soll, deren Produkte indirekt in den US-Arzneimittelmarkt gelangen.
Verteilte Fertigung (Distributed Manufacturing) verwendet ein Hub-and-Spoke-Modell, bei dem die Herstellung an mehreren gleichwertigen Einheiten unter der Aufsicht einer zentralen Qualitätskontrollstelle erfolgt. Nach aktuellen Vorschriften muss jede Einheit separat registriert werden, was unnötigen Verwaltungsaufwand verursacht. Der Vorschlag würde es verteilten Fertigungsbetrieben ermöglichen, sich als eine einzige Einheit zu registrieren, wobei Einheiten über ein beschleunigtes Verfahren hinzugefügt, verlegt oder entfernt werden können. Unternehmen, die mobile Einheiten verlegen, müssten die Behörde im Voraus benachrichtigen — 30 Tage bei inländischen und 120 Tage bei internationalen Verlegungen.
“Die FDA schlägt Änderungen unserer Registrierungsvorschriften vor, die widerspiegeln, wie verteilte Fertigung tatsächlich funktioniert — als eine einzige Einheit”, sagte Michael Davis, M.D., Ph.D., amtierender Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. “Die vorgeschlagenen Änderungen würden es innovativen Herstellern erleichtern, effizient zu arbeiten, und der FDA ein klareres und genaueres Bild davon geben, wie und wo Arzneimittel hergestellt werden.”
Der Vorschlag adressiert zudem eine Transparenzlücke in der ausländischen Arzneimittellieferkette. Abschnitt 2511 des PREVENT Pandemics Act, der im Dezember 2022 in Kraft trat, änderte das FD&C-Gesetz, um die Registrierung ausländischer Einrichtungen zu verlangen, deren Arzneimittel in die USA importiert oder zum Import angeboten werden, selbst wenn das Arzneimittel zuerst in einer anderen ausländischen Einrichtung weiterverarbeitet wird. Derzeit haben sich einige ausländische API-Hersteller, die nur an andere ausländische Hersteller liefern, nicht registriert, was die Transparenz der FDA über vorgelagerte Lieferketten einschränkt. Der Vorschlag würde die Vorschriften an diese gesetzlichen Anforderungen angleichen.
“Wenn ein Wirkstoff in einem Medikament einen amerikanischen Patienten erreicht, sollte die FDA genau nachvollziehen können, woher er stammt”, sagte Dr. Davis. “Die Schließung dieser Registrierungslücke für ausländische Einrichtungen ist ein konkreter Schritt zur Erhöhung der Transparenz der Lieferkette, die Patienten verdienen.”
Der Vorschlag betrifft zwei unterschiedliche Bereiche der Arzneimittellieferkette. Für die verteilte Fertigung schafft er einen Registrierungsrahmen, der das Hub-and-Spoke-Modell als eine einzige Einheit anerkennt, wodurch Doppelmeldungen reduziert und mobile Einheiten ermöglicht werden, die bei Notfällen schnell eingesetzt werden können. Für ausländische Einrichtungen schließt er eine Registrierungslücke, die vorgelagerte Lieferanten außerhalb der FDA-Sichtbarkeit gelassen hat, und bringt die Vorschriften in Einklang mit dem PREVENT Pandemics Act, wodurch die Behörde ein vollständigeres Bild davon erhält, wo Arzneimittel und ihre Bestandteile hergestellt werden.
Quelle: FDA-Pressemitteilung
