FDA lässt erste Gentherapie für Kleinkinder mit Sichelzellkrankheit zu
FDA erteilt ergänzende Zulassung für Casgevy, die erste CRISPR/Cas9-Gentherapie, für Patienten ab 2 Jahren mit Sichelzellkrankheit oder transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie.
FDA lässt erste Treg-Zelltherapie zur Vorbeugung von chronischer GVHD zu
FDA lässt Tregzi zu, die erste auf regulatorischen T-Zellen basierende Immuntherapie zur Verbesserung des Überlebens ohne chronische Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen mit Blutkrebs nach Stammzelltransplantation.
FDA genehmigt erstes Einzeldosis-Generikum gegen Grippe
Die FDA hat das erste Generikum von Xofluza (Baloxavirmarboxil) zugelassen, die erste Einzeldosis-Generikumtherapie gegen akute unkomplizierte Grippe und zur Prophylaxe bei Patienten ab 5 Jahren.
FDA genehmigt Tzield (Teplizumab) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes im Stadium 3
FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Tzield (Teplizumab) zur Verzögerung des Insulinproduktionsrückgangs bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 3.
FDA erweitert Zugang zu rezeptfreiem Naloxon-Nasenspray bei Opioid-Überdosierung
Die FDA genehmigt Rextovy, ein weiteres rezeptfreies Naloxon-Nasenspray zur Notfallbehandlung von Opioid-Überdosierungen, und erweitert damit den Zugang und die Auswahlmöglichkeiten für Verbraucher.
FDA gibt ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder frei
Die FDA gibt das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem als ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder ab 2 Jahren frei, die kein Insulin verwenden.
FDA genehmigt generisches Nitenpyram gegen Schraubenwurm bei Hunden und Katzen
Die FDA erteilt eine Notfallzulassung für generische Nitenpyram-Tabletten zur Behandlung des Neuen-Welt-Schraubenwurms bei Hunden und Katzen ab einem Gewicht von zwei Pfund.
FDA erweitert Sonnenschutzoptionen erstmals seit 20 Jahren
Die FDA nimmt Bemotrizinol in die Liste der zugelassenen Sonnenschutzwirkstoffe auf, der erste neue Sonnenschutzwirkstoff seit 20 Jahren, der in Europa seit Jahrzehnten sicher verwendet wird.
FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für schnellere Zell- und Gentherapien
Ein Leitlinienentwurf der FDA schlägt vor, vorhandenes Plattformwissen zu nutzen, um die Entwicklung von Zell- und Gentherapien für seltene und lebensbedrohliche Krankheiten zu optimieren.