Millionen von Kindern mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes können bald ihren Blutzucker ohne Rezept überwachen, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA den ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder zugelassen hat.

Die Behörde genehmigte am Freitag das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem für Kinder ab zwei Jahren, die kein Insulin verwenden. Damit wird ein Gerät, das seit März 2024 bereits ohne Rezept für Erwachsene erhältlich ist, nun auch für Kinder verfügbar. Die Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, da die Prädiabetes-Raten unter amerikanischen Kindern weiter steigen und Millionen von ihnen gefährdet sind, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.

„Kinder verdienen Zugang zu den besten verfügbaren Werkzeugen, um ihre Gesundheit zu managen”, sagte Dr. Michelle Tarver, Direktorin des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA. Sie bezeichnete die Zulassung als Teil der Bemühungen der Behörde, Innovationen für pädiatrische Patienten zu fördern und „die sichere und wirksame Nutzung medizinischer Geräte dort zu unterstützen, wo Kinder leben, lernen und spielen”.

Das Stelo-System besteht aus einem tragbaren Sensor, der auf der Haut haftet und alle 15 Minuten Glukosewerte an eine Smartphone-App übermittelt. Jeder Sensor hält bis zu 15 Tage, wobei die FDA anmerkte, dass die Tragedauer bei Kindern aufgrund physiologischer und verhaltensbedingter Faktoren kürzer sein kann. Die Daten helfen Nutzern und ihren Betreuern, Muster in Bezug auf Mahlzeiten, Bewegung und tägliche Aktivitäten zu erkennen — Informationen, die traditionell einen Arztbesuch und ein Rezept erforderten.

Die FDA stützte ihre Entscheidung auf Daten aus der realen Anwendung von Erwachsenen und Kindern, die bereits ähnliche Dexcom-Geräte außerhalb klinischer Studien nutzten. Dieser Ansatz, den die Behörde in den letzten Jahren zunehmend anwendet, ermöglichte die Bewertung der Geräteleistung bei pädiatrischen Nutzern über die gesamte 15-tägige Tragedauer, ohne dass eine separate pädiatrische Studie erforderlich war. Teilnehmer früherer Studien berichteten über milde Nebenwirkungen wie lokale Infektionen, Hautreizungen sowie Schmerzen oder Unwohlsein.

Das Gerät ist für Kinder mit Diabetes bestimmt, die ihre Erkrankung mit oralen Medikamenten behandeln, sowie für Kinder ohne Diabetes, die verstehen möchten, wie ihr Lebensstil ihren Glukosespiegel beeinflusst. Die Behörde betonte, dass Kinder das System nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden sollten.

Die Zulassung ist mit wichtigen Einschränkungen verbunden. Das Stelo-System warnt nicht vor gefährlich niedrigem Blutzucker — es ist daher nicht für Kinder mit problematischer Hypoglykämie geeignet. Es ist auch nicht für Dialysepatienten bestimmt, und die FDA empfiehlt Menschen mit Essstörungen in der Vorgeschichte, vor der Nutzung des Geräts ihren Arzt zu konsultieren.

Die Entscheidung steht im Einklang mit der FDA-Initiative „Zuhause als Gesundheitsversorgungszentrum”, die darauf abzielt, mehr Medizintechnik in den Alltag zu integrieren, anstatt sie auf Kliniken und Krankenhäuser zu beschränken.

Quelle: FDA-Pressemitteilung