Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch Dexcom, Inc. als ersten Hersteller für das Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO)-Pilotprojekt für digitale Gesundheitsgeräte ausgewählt, ein Programm, das entwickelt wurde, um Evidenz aus der Praxis für digitale Gesundheitstechnologien zu generieren, die in der Versorgung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden.
Das TEMPO-Pilotprojekt ist an das ACCESS-Modell des Innovation Centers der Centers for Medicare & Medicaid Services geknüpft, einen Zahlungsweg, der messbare Verbesserungen der Patientengesundheit honorirt statt einzelner Leistungen. Die erste Kohorte begann im Juli 2026 und soll den Zugang zu technologiegestützten Versorgungsoptionen für Menschen erweitern, die kardiorenal-metabolische, muskuloskelettale und verhaltensbezogene Gesundheitszustände managen.
Das Glukose-Gesundheitsprogramm von Dexcom soll Patienten im ACCESS-Modell und ihren Gesheitsfachkräften helfen, den metabolischen und ernährungsbezogenen Status zu überwachen, maßgeschneiderte Anleitung zu erhalten und Echtzeitdaten und KI-Erkenntnisse für die Entscheidungsfindung zu nutzen. Das Programm ist als Hilfe beim Screening auf Prädiabetes und Typ-2-Diabetes durch integrierte digitale Gesundheitsmetriken gedacht und kann zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und Senkung des HbA1c bei Menschen mit Prädiabetes beitragen. Die FDA gab an, das Programm während des Pilotprojekts weiterhin für seine vorgesehene Verwendung zu bewerten.
„Der erste TEMPO-Teilnehmer stellt einen wichtigen Schritt in Richtung Modernisierung dar, wie innovative Technologien Menschen mit Medicare erreichen,“ sagte Abe Sutton, stellvertretender Administrator des CMS und Direktor des Innovation Centers. „ACCESS bietet einen klaren Zahlungsweg, der messbare Verbesserungen der Patientengesundheit honorirt, während TEMPO hilft, die Evidenz aus der Praxis zu generieren, die für eine verantwortungsvolle Bewertung vielversprechender neuer Technologien benötigt wird.“
CDRH-Direktorin Michelle Tarver bezeichnete die Auswahl als bedeutsamen Meilenstein in den Bemühungen der Behörde, Patienten dort abzuholen, wo sie sind, und die notwendige Evidenz zu generieren, um sicherzustellen, dass digitale Gesundheitstechnologien ihr Versprechen erfüllen.
Die FDA plane, bis zu etwa zehn TEMPO-Teilnehmer in jedem der vier klinischen Anwendungsbereiche des ACCESS-Modells auszuwählen, die ein breites Spektrum US-ansässiger Hersteller widerspiegeln. Die Auswahlkriterien umfassen potenzielle Risiken für die Patientensicherheit, eine begründete Erwartung eines Patientennutzens, Pläne zur Erfassung und Berichterstattung von Daten aus der Praxis und die Ausrichtung auf die im ACCESS-Modell zu messenden Ergebnisse. Die Behörde nimmt weiterhin Interessensbekündigungen ohne festgelegte Frist an.
Quelle: FDA-Pressemitteilung
