Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Susvimo (Ranibizumab) empfohlen, das erste Augenimplantat dieser Art, das in der EU zugelassen wurde und Erwachsenen mit stabiler neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) eine Alternative zu häufigen intravitrealen Injektionen bietet.
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine chronische, progressive Erkrankung der Makula – der kleinen Zone im Zentrum der Retina, die für das scharfe, detailreiche Sehen verantwortlich ist. Sie ist eine der Hauptursachen für den Verlust des zentralen Sehvermögens bei Menschen über 50 Jahren. Die AMD tritt in zwei Formen auf: die trockene Form, die sich langsam verschlechtert, und die neovaskuläre (feuchte) Form, bei der abnormalen Blutgefäße unter der Netzhaut wachsen und Flüssigkeit oder Blut austreten, was zu einem schnellen und schweren Sehverlust führt. Die neovaskuläre AMD bleibt eine der Hauptursachen für Sehbehinderung in der älteren Bevölkerung und kann bei Nichtbehandlung zu irreversiblen Schäden des zentralen Sehvermögens führen.
Arzneimittel mit Ranibizumab sind in der EU seit 2007 für die neovaskuläre AMD zugelassen. Sie werden intravitreal injiziert – direkt in den Glaskörper des Auges – in der Regel alle vier Wochen. Mit der Zeit kann die Belastung häufiger Injektionen zusammen mit regelmäßigen Facharztbesuchen die Therapietreue beeinträchtigen. Einige Patienten erreichen oder halten die in klinischen Studien beobachteten Sehergebnisse nicht, partly weil es schwierig ist, einen derart anspruchsvollen Behandlungsplan einzuhalten.
Susvimo löst dieses Problem durch ein nachfüllbares Augenimplantat, das chirurgisch in das Auge eingesetzt wird und Ranibizumab kontinuierlich freisetzt. Das Implantat wird alle sechs Monate nachgefüllt und ersetzt damit die monatlichen Injektionen. Es ist nur für Patienten indiziert, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit einem VEGF-Hemmstoff stabilisiert ist.
Eine Phase-3-Studie mit 415 Patienten mit neovaskulärer AMD zeigte, dass Susvimo mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen, die alle vier Wochen verabreicht wurden, vergleichbar war und sowohl die Sehschärfe als auch die anatomischen Ergebnisse über den Studienzeitraum aufrechterhielt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Susvimo waren Iritis (Entzündung der Iris), Konjunktivalbleb oder Filtrationsbledleck (eine kleine Vorwölbung der Bindehaut, mit oder ohne Flüssigkeitsaustritt), Katarakt, Glaskörperflieger, konjunktivale Blutung, konjunktionale Hyperämie, Augenschmerzen und Kopfschmerzen.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission zur endgültigen Entscheidung über eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen weitergeleitet. Nach Erteilung werden Preis und Erstattung auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten festgelegt.
Quelle: EMA-Nachrichten
