Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Generikum von Xofluza (Baloxavirmarboxil) zugelassen, die erste Einzeldosis-Generikumtherapie gegen akute unkomplizierte Grippe. Das vor der Grippesaison 2026–2027 zugelassene Medikament ist für Patienten ab 5 Jahren indiziert, sowohl zur Behandlung symptomatischer Grippe innerhalb von 48 Stunden als auch zur Postexpositionsprophylaxe nach Kontakt mit einer infizierten Person.

„Die heutige Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein in der Behandlung der Grippe“, sagte Dr. Iilun Murphy, Direktorin des Office of Generic Drugs im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. „Die Ausweitung des Patienten- zugangs zu Medikamenten und die Verbesserung ihrer Anwenderfreundlichkeit sind kritische gesundheitliche Anliegen der Bevölkerung, insbesondere da Grippe allein in den USA jedes Jahr Millionen von Erkrankungen verursacht.“

Generisches Baloxavirmarboxil ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert. Die Kennzeichnung enthält einen Warnhinweis auf eine erhöhte Inzidenz behandlungsbedingter Resistenzen bei Patienten unter 5 Jahren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Durchfall, Bronchitis, Übelkeit, Sinusitis und Kopfschmerzen.

Die FDA hat den Antrag von Norwich Pharmaceuticals, Inc. für das Generikum genehmigt.

Quelle: FDA-Pressemitteilung