Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein weiteres rezeptfreies intranasales Naloxon-Produkt zugelassen, Rextovy, ein 4 mg Naloxonhydrochlorid-Nasenspray zur Notfallbehandlung von Opioid-Überdosierungen. Verbraucher können dieses Produkt nun ohne Rezept in Apotheken, Drogerien und online erwerben. Die Zulassung ist Teil der umfassenderen Great American Recovery Initiative.
„Die Reduzierung von Todesfällen durch Opioid-Überdosierungen hat für die FDA höchste Priorität“, sagte Dr. Mike Davis, kommissarischer Direktor des Center for Drug Evaluation and Research. „Die heutige Zulassung eines weiteren rezeptfreien Naloxon-Nasensprays erweitert den Zugang und bietet Verbrauchern eine zusätzliche Option. Menschen ohne medizinische Ausbildung zu befähigen, mit diesen Produkten sofort zu handeln, hat sich als lebensrettend erwiesen.“
Naloxon ist die Standardbehandlung zur Aufhebung von Opioid-Überdosierungen. Rextovy enthält denselben Wirkstoff wie andere Naloxon-Nasensprays, die jetzt ohne Rezept erhältlich sind. Mehrere zugelassene OTC-Formulierungen sind nun auf dem Markt, was die FDA zu verstärktem Wettbewerb anregen dürfte.
Die Zahl der Todesfälle durch Überdosierungen ist seit der Zulassung des ersten rezeptfreien Naloxon-Nasensprays im Jahr 2023 drastisch gesunken — von 111.451 Todesfällen in den 12 Monaten bis August 2023 auf 68.632 in den 12 Monaten bis Dezember 2025 — obwohl synthetische Opioide wie illegales Fentanyl die Krise weiterhin anheizen.
„Der sofortige Zugang zu Naloxon-Nasensprays ist entscheidend, wenn eine Person eine Überdosierung erleidet, und die FDA bleibt entschlossen, sicherzustellen, dass nicht verschreibungspflichtige Optionen weit verbreitet verfügbar sind“, sagte Dr. Karen Murry, Direktorin des Office of Nonprescription Drug Products im CDER.
Häufige Nebenwirkungen von Rextovy sind Zittern, Schwitzen, Übelkeit und Unruhe, wenn die Person das Bewusstsein wiedererlangt. Das Produkt kann sicher verabreicht werden, selbst wenn das Vorhandensein von Opioiden ungewiss ist. Die Verpackung enthält eine bebilderte Anleitung mit fünf Schritten und weist die Anwender an, nach der ersten Dosis den Notruf 911 zu wählen.
Die FDA erteilte die rezeptfreie Zulassung an Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Quelle: FDA-Pressemitteilung
